模板:上市许可申请：修订间差异
无编辑摘要 |
无编辑摘要 |
||
| 第18行： | 第18行： | ||
* [[药品注册管理办法]] | * [[药品注册管理办法]] | ||
* [[放射性药品管理办法]] | * [[放射性药品管理办法]] | ||
}} | }} | ||
| 第156行： | 第151行： | ||
| group12 = 核<br>查 | | group12 = 核<br>查 | ||
| list12 = {{Navbox|child | | list12 = {{Navbox|child | ||
| group1 = | | group1 = <center>总体要求</center> | ||
| list1 = | | list1 = | ||
*[[药品注册核查检验启动工作程序（试行）（2021）|药品注册核查检验启动工作程序（2021）]] | *[[药品注册核查检验启动工作程序（试行）（2021）|药品注册核查检验启动工作程序（2021）]] | ||
*[[药品注册核查工作程序（2021）]] | |||
*[[药品注册现场核查管理规定（2008）]] | *[[药品注册现场核查管理规定（2008）]] | ||
*[[药品生产监督管理办法]] | *[[药品生产监督管理办法]] | ||
*[[药品检查管理办法]] | *[[药品检查管理办法]] | ||
*[[药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（征求意见稿）（2020）]] | |||
*[[药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）（2020）]] | *[[药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）（2020）]] | ||
*[[药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）（2020）]] | *[[药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）（2020）]] | ||
*[[药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）（2022）]] | *[[药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）（2022）]] | ||
*[[药品检查员协调使用暂行规定（2016）]] | |||
*[[关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知（2019）]] | |||
*[[关于药品注册申请人“确认”接受生产现场核查有关事宜的通告（2021）]] | |||
| group2 = <center>GxP相关</center> | |||
| list2 = | |||
*[[药品生产质量管理规范]] | |||
*[[药物临床试验质量管理规范]]及[[《药物临床试验质量管理规范》解读（2020）|解读]] | |||
*[[药物非临床研究质量管理规范]]及[[《药物非临床研究质量管理规范》解读（2017）|解读]] | |||
*[[药物非临床研究质量管理规范认证管理办法]] | |||
*[[]] | |||
*[[]] | |||
*[[]] | |||
*[[]] | |||
*[[]] | |||
| group3 = <center>研制现场</center> | |||
| list3 = | |||
*药学：[[药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）（2021）]] | |||
*药理毒理：[[药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）（2021）]] | |||
*临床：[[药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）（2021）]] | |||
*[[药物临床试验数据核查工作程序（暂行）（2016）]] | *[[药物临床试验数据核查工作程序（暂行）（2016）]] | ||
*[[药物临床试验必备文件保存指导原则（2020）]] | *[[药物临床试验必备文件保存指导原则（2020）]] | ||
| group4 = <center>生产现场</center> | |||
| list4 = | |||
*[[药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）（2021）]] | |||
*[[疫苗生产现场检查指南（征求意见稿）]] | |||
*[[药品生产现场检查风险评定指导原则（2014）]] | *[[药品生产现场检查风险评定指导原则（2014）]] | ||
| group5 = <center>产品相关</center> | |||
| list5 = | |||
*[[吸入制剂现场检查指南（2023）]] | *[[吸入制剂现场检查指南（2023）]] | ||
*[[抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）（2022）]] | *[[抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）（2022）]] | ||
*[[疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）（2022）]] | *[[疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）（2022）]] | ||
*[[血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）（2022）]] | *[[血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）（2022）]] | ||
*[[]] | *[[细胞治疗产品生产检查指南（2025）]] | ||
*[[ | *[[生物制品分段生产现场检查指南（2024）]] | ||
}} | }} | ||
| 第193行： | 第208行： | ||
*[[药品记录与数据管理要求（试行）（2020）|药品记录与数据管理要求（2020）]] | *[[药品记录与数据管理要求（试行）（2020）|药品记录与数据管理要求（2020）]] | ||
*[[药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）（2017）|药品注册审评专家咨询委员会管理办法（2017）]] | *[[药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）（2017）|药品注册审评专家咨询委员会管理办法（2017）]] | ||
*[[生物制品分段生产试点工作方案（2024）]] | |||
| below = | | below = | ||
}} | }} | ||