药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南（2023）

药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南

（2023）

药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南（2023）

发文机关	国家药品监督管理局 药品审评中心
发文字号	2023年第56号
发布日期	2023年11月24日
施行日期	2023年11月24日
法律效力位阶	规范性文件
原文链接	https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fbe67f9737e40e062cf5770727d81d71
法规发布公告	国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告
相关中国法规
药品说明书和标签管理规定（2006）
现状： 施行中

一、药品说明书（简化版）通用格式

条形码或二维

码特殊药品、外用药品、非处方药标识位置

X X X 说明书（简化版）

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（适用于处方药说明书）/

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用（适用于非处方药说明书）/

本品仅作为处方药供中医临床使用（适用于古代经典名方中药复方制剂）

本说明书为简化版说明书，如您想了解药物最新完整的信息，请详见电子版

（可通过***扫描左上方条形码或二维码）

警示语位置

【药品名称】

通用名称：

商品名称^【注1】：

【成份】^【注2】

活性成份和所有辅料

【处方组成】^【注3】

【处方来源】^【注3】

【性状】

【适应症】/【功能主治】

【规格】

【用法用量】

【禁忌】

【贮藏】

【上市许可持有人】^【注4】

名称：

电话和传真号码：

【境内联系人】^【注5】

名称：

电话和传真号码：

如有问题可与药品上市许可持有人或境内联系人联系。

注：

1.如适用填写，不适用删除

2.古代经典名方中药复方制剂无需保留

3.仅古代经典名方中药复方制剂保留

4.仅境内生产药品保留本项

5.仅境外生产药品保留本项

二、药品说明书（简化版）格式要求

（一） 药品说明书（简化版）仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。

（二） 为保证患者用药安全，满足不同情形的患者阅读需求，请根据药品说明书（简化版）具体内容及纸张大小，合理化安排，形成适用于患者阅读的说明书格式，鼓励选用四号及更大字体。

（三） 药品说明书（简化版）标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗。

三、药品说明书（大字版）格式要求

药品说明书（大字版）应与药品说明书（完整版）内容一致，结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书（简化版）相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者阅读需求。