洞见：M4模块一行政文件和药品信息

洞见：M4模块一行政文件和药品信息

   本部分基于《M4模块一行政文件和药品信息》汇总了我国模块一资料的具体要求及法规来源。
   竖线右侧部分为汇总内容，其他内容为《M4模块一行政文件和药品信息》原文。

1.0说明函（详见附：说明函）

主要对于本次申请关键信息的概括与说明。

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举例：

关于XX公司申报的XX产品的XX申请

1.简要说明

包括但不限于：产品名称，（拟定）适应症，用法用量，剂型，规格。

2.背景信息

简要说明该产品国内外上市进展、注册分类及依据、申请事项及相关支持性研究。

加快上市注册程序申请（包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序等）及其依据（如适用）。

附加申请事项 ，如减免临床、非处方药或儿童用药等（如适用）。

3.其他重要需特别说明的相关信息

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来源：M4模块一行政文件和药品信息（2020）

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1.1目录

按照不同模块分别提交申报资料目录。

依照实际内容建立目录。

1.2申请表

主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。

下列事项来源于国家药品监督管理局申请表填写系统（药品业务应用系统），序号不与申请表事项对应。

1. 药品注册分类：

   -治疗用生物制品

   -预防用生物制品

   -化药

   -中药

   -按生物制品管理的体外诊断试剂

2. 处方药与非处方药：

   -处方药与非处方药分类管理办法

3. 药品通用名称

   -中国药品通用名称命名原则

   -化学药品通用名称命名原则（征求意见稿）

   -中成药通用名称命名技术指导原则

   - INN相关链接：School of INN或WHO INN

4. 药品商品名

   -药品商品名称命名原则

5. 剂型

   -参考《中国药典》通则0100（制剂通则）

6. 规格

   -化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（2022）

   -化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）（2023）

7. 原/辅料/包材来源

   -按实际情况填写，登记情况参见CDE原辅包登记信息平台

8. 专利情况：中国专利、化合物专利、工艺专利、处方专利、其他专利

   - 专利检索及分析

   - WIPO

9. 包装、有效期、处方、药品标准等：按实际情况填写
10. 药品注册申请人、生产厂、包装厂、注册代理机构：按实际情况填写

1.3产品信息相关材料

1.3.1说明书

1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请）

1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明（适用于上市及上市后变更申请）

境外已上市药品尚需提供境外上市国家或地区药品管理机构核准的原文说明书，并附中文译本。

1. 药品说明书法规合集:

2. 境外批准药品说明书:

-美国FDA：Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs 或 FDA Label

-美国NIH：DaliyMed

-欧盟EMA：Medicines

1.3.2包装标签

1.3.2.1研究药物包装标签（适用于临床试验申请）

1.3.2.2 上市药品包装标签（适用于上市及上市后变更申请）

境外已上市药品尚需提供境外上市国家或地区使用的包装标签实样。

1. 相关法规：

   - 药品说明书和标签管理规定

   - 化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则

2. 境外批准标签：

-美国FDA：FDA Label

1.3.3产品质量标准和生产工艺/制造及检定规程

化学药品上市申请时提交生产工艺信息表和质量标准，生物制品提交制造及检定规程和质量标准。

1. 法规

   - 药品标准管理办法

   - 化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

   - 中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

2. 递交要求

   - 生物制品临床试验申请阶段，不强制要求提交制造和检定规程。见CDE信息公开常见一般性技术问题2021年6月8日问题及解答。

1.3.4临床试验相关资料（适用于临床试验申请）

1.3.4.1临床试验计划和方案

1.3.4.2知情同意书样稿

1.3.4.3研究者手册

1.3.5药品通用名称核准申请材料

未列入国家药品标准或者药品注册标准的，上市许可申请时应提交药品通用名称核准申请材料。

1.3.6检查相关信息（适用于上市申请和涉及检查检验的补充申请）

包括药品研制情况信息表，药品生产情况信息表，现场主文件清单，药品注册临床试验研究信息表，临床试验信息表以及检验报告。

1.3.7疫苗生物安全及环境影响评价（详见附：疫苗生物安全及环境影响评价）

1.3.8产品相关证明性文件（如适用）

1.3.8.1原料药、药用辅料及药包材证明文件

原料药、药用辅料及药包材合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（适用于制剂未选用已登记原辅包情形）。

原料药、药用辅料及药包材的授权使用书（适用于制剂选用已登记原辅包情形）。

1.3.8.2专利信息及证明文件

申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。

1.3.8.3特殊药品研制立项批准文件

麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件。

1.3.8.4商标信息及证明文件

1.3.8.5对照药来源证明文件

1.3.8.6药物临床试验相关证明文件（适用于上市申请）

《药物临床试验批件》/临床试验通知书、临床试验用药质量标准及临床试验登记号/生物等效性试验备案登记号（内部核查）。

1.3.8.7研究机构资质证明文件

非临床研究安全性评价机构应提供药品监督管理部门出具的符合《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）的批准证明或检查报告等证明性文件。临床试验机构应提供备案证明（内部核查）。

1.3.8.8药械组合产品相关证明性文件如属于药品或以药品为主的药械组合产品，应提交药械组合产品的属性界定结果通知书（内部核查）。

1.3.8.9允许药品上市销售证明文件（适用于境外已上市的药品）

境外药品管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件、公证认证文书及中文译文。

1.3.8.10允许药品变更的证明文件境外药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及其中文译文。

1.3.9其他产品信息相关材料

1.4申请状态（如适用）

1.4.1既往批准情况

提供该品种相关的历次申请情况说明及批准/未批准证明文件（内部核查）

1.4.2申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验

1.4.3暂停后申请恢复临床试验

1.4.4终止后重新申请临床试验

1.4.5申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市注册许可申请、补充申请或再注册申请

1.4.6申请上市注册审评期间变更仅包括申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更

1.4.7申请注销药品注册证书

1.5加快上市注册程序申请（如适用）

1.5.1加快上市注册程序申请

包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序

1.5.2加快上市注册程序终止申请

1.5.3其他加快注册程序申请

1.6沟通交流会议（如适用）

1.6.1 会议申请

1.6.2 会议背景资料

1.6.3 会议相关信函、会议纪要以及答复

1.7临床试验过程管理信息（如适用）

1.7.1临床试验期间增加适应症

1.7.2临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的

1.7.3要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验

1.8药物警戒与风险管理（如适用）

1.8.1研发期间安全性更新报告及附件

1.8.1.1研发期间安全性更新报告

1.8.1.2 严重不良反应（SAR）累计汇总表

1.8.1.3 报告周期内境内死亡受试者列表

1.8.1.4 报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表

1.8.1.5 报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表

1.8.1.6 下一报告周期内总体研究计划概要

1.8.2其他潜在的严重安全性风险信息

1.8.3风险管理计划（RMP）

包括药物警戒活动计划和风险最小化措施等。

1.9上市后研究（如适用）

包括Ⅳ期和有特定研究目的的研究等。

1.10上市后变更（如适用）

1.10.1审批类变更

1.10.2备案类变更

改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息的，境外持有人提交其所在国家或地区药品监督管理机构出具的允许变更的证明文件；境内持有人提交有关管理机构同意更名的文件复印件，如《营业执照》、《药品生产许可证》及变更记录页。

药品分包装申请需提交分包装合同（含使用进口药品商标的授权）、分包装生产企业《药品生产许可证》、分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

1.10.3报告类变更

1.11申请人/生产企业证明性文件

1.11.1境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件

申请人/生产企业机构合法登记证明文件 （营业执照等）。申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的《药品生产许可证》（内部核查）。

申请临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

1.11.2境外生产药品申请人/生产企业资质证明文件

生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文。

申请临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

1.11.3注册代理机构证明文件

境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及注册代理机构的营业执照复印件。

1.12小微企业证明文件（如适用）

说明：1.标注“如适用”的文件是申请人按照所申报药品特点、所申报的申请事项并结合药品全生命周期管理要求选择适用的文件提交。2.标注“内部核查”的文件是指监管部门需要审核的文件，不强制申请人提交。3.境外生产的药品所提交的境外药品监督管理机构或地区出具的证明文件（包括允许药品上市销售证明文件、GMP证明文件以及允许药品变更证明文件等）符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的，可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。