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显示49项。
- 化学原料药受理审查指南（试行）（2023） （嵌入） （←链接）
- 生物制品变更受理审查指南（试行）（2021） （嵌入） （←链接）
- 药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）（2022） （嵌入） （←链接）
- 广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则（2023） （嵌入） （←链接）
- 关于药品上市后变更备案管理有关事宜的通告（2021） （嵌入） （←链接）
- 山东省药品上市后变更备案管理实施细则（2023） （嵌入） （←链接）
- 浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）（2021） （嵌入） （←链接）
- 境外生产药品分包装备案程序和要求（2020） （嵌入） （←链接）
- 中华人民共和国立法法（2023） （嵌入） （←链接）
- M4模块一行政文件和药品信息（2020） （嵌入） （←链接）
- 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则（2012） （嵌入） （←链接）
- 药品生产监督管理办法（2020） （嵌入） （←链接）
- 药品生产监督管理办法（2004） （嵌入） （←链接）
- 关于进口药品再注册有关事项的公告（2009） （嵌入） （←链接）
- 生物制品注册分类及申报资料要求（2020） （嵌入） （←链接）
- 化学药品注册分类及申报资料要求（2020） （嵌入） （←链接）
- 中药注册分类及申报资料要求（2020） （嵌入） （←链接）
- 处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999） （嵌入） （←链接）
- 中国药品通用名称命名原则（2006） （嵌入） （←链接）
- 化学药品通用名称命名原则（征求意见稿）（2020） （嵌入） （←链接）
- 化学药品通用名称命名原则（征求意见稿）（2022） （嵌入） （←链接）
- 中成药通用名称命名技术指导原则（2017） （嵌入） （←链接）
- 医疗器械通用名称命名规则（2015） （嵌入） （←链接）
- 药品商品名称命名原则（2006） （嵌入） （←链接）
- 化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）（2023） （嵌入） （←链接）
- 化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（2022） （嵌入） （←链接）
- 研发期间安全性更新报告管理规范（试行）（2020） （嵌入） （←链接）
- 药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2020） （嵌入） （←链接）
- 药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2018） （嵌入） （←链接）
- 药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考（2024） （嵌入） （←链接）
- 药品说明书和标签管理规定（2006） （嵌入） （←链接）
- 药品说明书和标签管理规定（修订稿）（2020） （嵌入） （←链接）
- 化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）（2021） （嵌入） （←链接）
- 疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）（2025） （嵌入） （←链接）
- 生物类似药说明书撰写技术指导原则（2025） （嵌入） （←链接）
- 已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）（2022） （嵌入） （←链接）
- 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）（2021） （嵌入） （←链接）
- 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）（2021） （嵌入） （←链接）
- 抗菌药物说明书撰写技术指导原则（2018） （嵌入） （←链接）
- 抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则（2022） （嵌入） （←链接）
- 药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南（2023） （嵌入） （←链接）
- 电子药品说明书（完整版）格式要求（2023） （嵌入） （←链接）
- 已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）（2023） （嵌入） （←链接）
- 药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）（2024） （嵌入） （←链接）
- 药品标准管理办法（2023） （嵌入） （←链接）
- 生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021） （嵌入） （←链接）
- 化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021） （嵌入） （←链接）
- 中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021） （嵌入） （←链接）
- 中药注册管理专门规定（2023） （嵌入） （←链接）