药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南（2023）
药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南
（2023）
| 发文机关 | 国家药品监督管理局 药品审评中心 |
|---|---|
| 发文字号 | 2023年第56号 |
| 发布日期 | 2023年11月24日 |
| 施行日期 | 2023年11月24日 |
| 法律效力位阶 | 规范性文件 |
| 原文链接 | https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fbe67f9737e40e062cf5770727d81d71 |
| 法规发布公告 | 国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告 |
| 现状： 施行中 | |
一、药品说明书（简化版）通用格式
<right>条形码或二维码</right>
<right>特殊药品、外用药品、非处方药标识位置</right>
X X X 说明书（简化版）
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用（适用于非处方药说明书）/
本说明书为简化版说明书，如您想了解药物最新完整的信息，
请详见电子版
（可通过***扫描左上方条形码或二维码）
警示语位置
【药品名称】
通用名称：
商品名称 [注1]：
【成份】 [注2]
活性成份和所有辅料
【处方组成】【注3】
【处方来源】【注3】
【性状】
【适应症】/【功能主治】
【规格】
【用法用量】
【禁忌】
【贮藏】
【上市许可持有人】【注4】
名称：
电话和传真号码：
【境内联系人】【注5】
名称：
电话和传真号码：
如有问题可与药品上市许可持有人或境内联系人联系。
注：
1.如适用填写，不适用删除
2.古代经典名方中药复方制剂无需保留
3.仅古代经典名方中药复方制剂保留
4.仅境内生产药品保留本项
5.仅境外生产药品保留本项
二、药品说明书（简化版）格式要求
（一）药品说明书（简化版）仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。
（二）为保证患者用药安全，满足不同情形的患者阅读需求，请根据药品说明书（简化版）具体内容及纸张大小，合理化安排，形成适用于患者阅读的说明书格式，鼓励选用四号及更大字体。
（三）药品说明书（简化版）标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗。
三、药品说明书（大字版）格式要求
药品说明书（大字版）应与药品说明书（完整版）内容一致，结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书（简化版）相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者阅读需求。
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