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2025年5月20日 (星期二)
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23:26 | 模板:上市许可申请 9次更改 历史 +425 [Sunda （9×）] | |||
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20:58 （当前 | 之前） +108 Sunda 留言 贡献 | ||||
| 新 23:23 | 真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）（2023） 差异历史 +7,509 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行） | 年份 = （2023） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = 2023年第6号 | 发布日期 = 2023年2月6日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2023年2月6日 | 征求意见日期 = | 意见征求结束 = | 最新征求意见 = |…”） | ||||
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新 23:17 | 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求（2021） 4次更改 历史 +15,724 [Sunda （4×）] | |||
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23:17 （当前 | 之前） +120 Sunda 留言 贡献 | ||||
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23:16 （当前 | 之前） −363 Sunda 留言 贡献 标签：手工回退 | ||||
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23:14 （当前 | 之前） +15,604 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求 | 年份 = （2021） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = 2021年第48号 | 发布日期 = 2021年11月25日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2021年11月25日 | 征求意见日期 = | 意见征求结束 = | 最新征求意…”） | |||
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新 23:04 | 化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）（2023） 2次更改 历史 +16,796 [Sunda （2×）] | |||
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23:04 （当前 | 之前） +108 Sunda 留言 贡献 | ||||
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23:01 （当前 | 之前） +16,688 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行） | 年份 = （2023） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = 2023年第23号 | 发布日期 = 2023年3月22日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2023年3月22日 | 征求意见日期 = | 意见征求结束 = |…”） | |||
| 22:52 | 基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）（2022） 差异历史 −9 Sunda 留言 贡献 （→四、参考文献） | ||||
| 新 21:30 | 中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）（2020） 差异历史 +7,950 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行） | 年份 = （2020） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = 2020年第39号 | 发布日期 = 2020年11月10日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2020年11月10日 | 征求意见日期 = | 意见征求结束 = | 最新征求意见 = |…”） | ||||
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新 21:27 | 关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施（2023） 4次更改 历史 +10,965 [Sunda （4×）] | |||
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21:27 （当前 | 之前） −1 Sunda 留言 贡献 （→一、加强研发关键节点的沟通交流） | ||||
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21:27 （当前 | 之前） +56 Sunda 留言 贡献 （→附：按古代经典明方目录管理的中药复方制剂沟通交流药学资料要求） | ||||
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21:27 （当前 | 之前） −12 Sunda 留言 贡献 （→二、实行申报资料阶段性递交，加快技术审评） | ||||
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21:26 （当前 | 之前） +10,922 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施 | 年份 = （2023） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} <div style="text-align: right;"> </div> {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = | 发布日期 = 2023年11月22日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2023年11月22日 | 征求意见日期 = | 意见征求…”） | |||
| 新 21:19 | 单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则（2020） 差异历史 +10,136 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则 | 年份 = （2020） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} <div style="text-align: right;"> </div> {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = 2020年第46号 | 发布日期 = 2020年12月2日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2020年12月2日 | 征…”） | ||||
| 新 21:14 | 单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（2020） 差异历史 +14,073 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则 | 年份 = （2020） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = 2020年第47号 | 发布日期 = 2020年12月2日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2020年12月2日 | 征求意见日期 = | 意见征求结束 = |…”） | ||||
2025年5月19日 (星期一)
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新 23:28 | 细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（2023） 3次更改 历史 +38,768 [Sunda （3×）] | |||
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23:28 （当前 | 之前） +68 Sunda 留言 贡献 （→六、附件） | ||||
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23:21 （当前 | 之前） +5 Sunda 留言 贡献 （→四、示例） | ||||
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23:20 （当前 | 之前） +38,695 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则 | 年份 = （2023） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = 2023年第60号 | 发布日期 = 2023年12月28日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2023年12月28日 | 征求意见日期 = | 意见征求结束 = | 最新征求意见 = | 最…”） | |||
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23:26 | 模板:上市许可申请 3次更改 历史 +190 [Sunda （3×）] | |||
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23:26 （当前 | 之前） +10 Sunda 留言 贡献 | ||||
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00:08 （当前 | 之前） +87 Sunda 留言 贡献 | ||||
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新 00:21 | 儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）（2023） 2次更改 历史 +7,509 [Sunda （2×）] | |||
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00:21 （当前 | 之前） +18 Sunda 留言 贡献 （→附件） | ||||
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00:21 （当前 | 之前） +7,491 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行） | 年份 = （2023） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = | 发布日期 = 2023年4月18日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2023年4月18日 | 征求意见日期 = | 意见征求结束 = | 最新征求意见 = | 最新修订 =…”） | |||
2025年5月18日 (星期日)
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新 23:57 | 无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）（2023） 2次更改 历史 +5,402 [Sunda （2×）] | |||
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23:57 （当前 | 之前） +4,079 Sunda 留言 贡献 | ||||
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23:55 （当前 | 之前） +1,323 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = | 年份 = （2023） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} <div style="text-align: right;"> </div> {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 药品审评中心 | 发文字号 = 2023年第52号 | 发布日期 = 2023年10月12日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2023年10月12日 | 征求意见日期 = | 意见征求结束 = | 最新征求意见 = | 最新修订 = | 最新修改 = |…”） | |||
| 新 18:19 | 药品记录与数据管理要求（试行）（2020） 差异历史 +9,805 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 药品记录与数据管理要求（试行） | 年份 = （2020） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 国家药品监督管理局 | 发文字号 = 2020年第74号 | 发布日期 = 2020年6月24日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2020年12月1日 | 征求意见日期 = | 意见征求结束 = | 最新征求意见 = | 最新修改 = | 废止日期 = | 现行法规 = |…”） | ||||
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18:15 | 模板:上市许可申请 7次更改 历史 +134 [Sunda （7×）] | |||
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新 17:44 | 药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）（2017） 5次更改 历史 +28,445 [Sunda （5×）] | |||
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17:43 （当前 | 之前） +6 Sunda 留言 贡献 （→附3：无利益冲突声明） | ||||
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17:40 （当前 | 之前） +23,213 Sunda 留言 贡献 （创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行） | 年份 = （2017） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} {{CNinfobox | 简称 = | 发文机关 = 原 国家食品药品监督管理总局 | 发文字号 = 2017年第27号 | 发布日期 = 2017年3月9日 | 生效日期 = | 施行日期 = 2017年3月9日 | 征求意见日期 = | 意见征求结束 = | 最新征求意见 = | 最新修改 = | 废止…”） | |||
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16:54 | 中药注册受理审查指南（试行）（2020） 3次更改 历史 +3,937 [Sunda （3×）] | |||
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16:54 （当前 | 之前） −45 Sunda 留言 贡献 （→附件 1：中药注册申报资料自查表） 标签：可视化编辑 | ||||
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16:52 （当前 | 之前） +3,901 Sunda 留言 贡献 标签：可视化编辑 | ||||
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16:47 （当前 | 之前） +81 Sunda 留言 贡献 （→（四）受理流程图） | ||||