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1. 药品注册管理办法（2020）（63个链接）
2. 药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）（2024）（47个链接）
3. 已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）（2023）（47个链接）
4. 中华人民共和国药品管理法（2019）（44个链接）
5. 中华人民共和国疫苗管理法（2019）（34个链接）
6. 浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）（2021）（32个链接）
7. 山东省药品上市后变更备案管理实施细则（2023）（32个链接）
8. 中药注册受理审查指南（试行）（2020）（32个链接）
9. 已上市中药生产工艺变更研究（2017）（32个链接）
10. 已上市生物制品变更事项及申报资料要求（2021）（32个链接）
11. 北京市药品监督管理局关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知（32个链接）
12. 关于药品上市后变更备案管理有关事宜的通告（2021）（32个链接）
13. 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则（2021）（32个链接）
14. 中药变更受理审查指南（试行）（2021）（32个链接）
15. 上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）（32个链接）
16. 广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则（2023）（32个链接）
17. 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）（2021）（31个链接）
18. 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）（31个链接）
19. 研发期间安全性更新报告管理规范（试行）（2020）（31个链接）
20. 国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）（31个链接）
21. 化学原料药受理审查指南（试行）（2023）（31个链接）
22. 生物制品变更受理审查指南（试行）（2021）（31个链接）
23. 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则（2012）（31个链接）
24. 药品年度报告管理规定（2022）（31个链接）
25. 生物制品注册受理审查指南（试行）（2025）（31个链接）
26. 已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）（31个链接）
27. 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答（31个链接）
28. 药品上市后变更管理办法（试行）（2021）（31个链接）
29. 化学药品变更受理审查指南（试行）（2021）（31个链接）
30. 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答（31个链接）
31. 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021）（31个链接）
32. 境内生产药品再注册申报程序（2024）（31个链接）
33. 已上市化学药品变更事项及申报资料要求（2021）（31个链接）
34. 已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）（2024）（31个链接）
35. 境内生产药品再注册申报资料要求（2024）（31个链接）
36. 关于进口药品再注册有关事项的公告（2009）（31个链接）
37. 境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）（31个链接）
38. 化学药品注册受理审查指南（试行）（2025）（31个链接）
39. 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（2017）（31个链接）
40. 疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则（上网征求意见稿）（2019）（31个链接）
41. 药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）（2022）（31个链接）
42. 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）（2024）（31个链接）
43. 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容（2020）（31个链接）
44. 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（2014）（31个链接）
45. 境外生产药品分包装备案程序和要求（2020）（31个链接）
46. 中华人民共和国药品管理法（30个链接）
47. 洞见：M4模块一行政文件和药品信息（26个链接）
48. M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织（2016）（25个链接）
49. 中药沟通交流会议资料要求（25个链接）
50. 儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）（25个链接）