境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）
境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）
| 发文机关 | 国家药品监督管理局 药品审评中心 |
|---|---|
| 征求意见日期 | 2021年8月30日 |
| 意见征求结束 | 2021年9月13日 |
| 原文链接 | https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/349853618e50ac0549244376147f1ce0 |
| 法规发布公告 | 关于公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》意见的通知 |
| 相关中国法规 | |
| 现状： 征求意见完成 | |
一、申请范围
境外生产药品上市后备案类变更申请。
二、办理程序
1.申请人按照《药品注册管理办法》及相关文件要求在国家局系统上传电子资料，提交备案申请，获取备案编号，系统完成资料接收。
2.申请人同时将一套纸质版资料原件寄至药审中心，资料袋封面按统一要求打印（见附件1），并承诺纸质版资料内容与电子版资料内容一致，承诺书见附件2。
3.国家局自备案完成之日起5日内公示备案信息。
4.自备案任务进入药审中心系统60个工作日内，药审中心对备案资料完成事后审查。经审查对备案内容提出异议的，报请国家局修改网站公示信息，具体将国家局网站“境外生产药品备案信息公示”中备注项公示状态由“已备案”修改为“有异议”，并说明理由。必要时向国家局提出检查和检验需求。
5.药审中心在该品种后续申报的补充申请或再注册审评过程中，关注该品种既往备案情况，以全面了解该品种变更信息。
三、工作要求
1.申请人应严格按照《药品注册管理办法》及相关文件要求准备申报资料，申报资料内容应与申请表中申请事项及内容相对应。
2.申请人根据相关技术指导原则确定境外生产药品的变更管理类别的，可直接申请备案类变更；无法确认的或拟降低变更管理类别的，申请人可按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关要求向药审中心提出沟通交流申请。
附1 资料袋封面格式
本袋为第×套第×袋（每套共×袋） 本套为原件
本袋内装入的资料项目编号为：
备案事项：
备案编号：
（分隔线以下的部分，请贴于档案袋底部）
备案编号：
本袋为第×套 第×袋（每套共×袋）
附2 承诺书
我单位保证提交的纸质资料内容真实、有效，与电子资料内容一致，并对申报资料实质内容的真实性负责，如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
特此声明！