化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）（2023）
化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）
（2023）
| 发文机关 | 国家药品监督管理局 药品审评中心 |
|---|---|
| 发文字号 | 2023年第20号 |
| 发布日期 | 2023年3月20日 |
| 施行日期 | 2023年3月20日 |
| 法律效力位阶 | 指导原则 |
| 原文链接 | https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/defca6a1f3ba33d0bad6f309e5a0b816 |
| 法规发布公告 | 国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告 |
| 相关中国法规 | |
| 现状： 施行中 | |
一、概述
说明书及标签中的药学相关信息一般包括药品的基本信息，例如药品名称、规格、辅料、包装、贮藏、有效期等，以及其他内容中涉及到的药学相关信息，例如药品配制、暂存等。药品上市许可持有人应在药品说明书及标签中提供准确规范、简明易懂的药学信息，从而为药品的贮藏、运输、分发、使用等环节提供信息支持。
为加强药品说明书及标签的规范管理，指导临床正确使用药品，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，特制定本指导原则。本指导原则是在现行法规及指导原则的基础上，重点讨论药品说明书及标签中药学相关信息的内容、格式、用语，旨在为企业科学、真实、准确、规范地撰写说明书及标签中药学相关内容提供技术指导，也为已上市药品说明书及标签的修订提供参考。
本指导原则适用于化学药品及以药品为主的药械组合产品中的化学药品部分，不适用于生物制品及中药。对于放射性药品，需结合自身特点撰写说明书及标签，部分项目可参考本指导原则。
本指导原则是基于当前药品监管机构在制修订药品说明书及标签药学相关信息时的认识与考虑，随着经验积累及问题总结，将不断完善本指导原则中的相关内容。
二、总体考虑
（一）药品上市许可持有人承担主体责任
药品上市许可持有人是药品说明书及标签撰写的第一责任人，需根据现行法规及指导原则的相关规定提供科学、真实、准确、规范的药品基本信息，并应有详实、可靠的研究数据作为支持依据。
（二）药学信息撰写的基本原则
申请人需依据药学申报资料中的具体研究数据进行药学信息的总结和呈现。对于境外已上市的原研药品，还需注意同时参考国外监管机构的批准信息并进行必要的转化。对于仿制药，药学信息原则上应与参比制剂信息保持一致，按相关规定可存在差异的内容除外，如辅料组成、行政管理信息等。
（三）鼓励全生命周期管理说明书及标签中药学相关信息
药品说明书及标签中药学相关信息应伴随药品全生命周期进行管理。应结合药品上市后变更的发生、药品使用信息的积累等及时完善和修订相关内容。
三、说明书撰写要点
（一）处方药
【药品名称】
药品名称项下通常包括通用名称、商品名称（如有）、英文名称、汉语拼音等。药品通用名称应当符合药品通用名称命名原则。
通用名称、英文名称：可参照《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》执行。
汉语拼音：为通用名称的汉语拼音，可参照现行版《国家药品标准工作手册》相关要求。
【成份】
成份项下通常包括活性成份、化学名称、化学结构式（如适用）、分子式、分子量及制剂中的辅料。
活性成份：药品说明书中应以通用名称形式列出活性成份。含多个活性成份的处方药可表述为“本品为复方制剂，其组份为：”，组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其用量（用量表述与规格保持一致），如含有多个明确化学结构的活性成份，建议提供每个活性成份的化学名称、化学结构式（如适用）、分子式、分子量信息。对于电解质平衡盐溶液、肠外营养液等成份复杂的复方制剂，建议以处方形式列出活性成份，处方一般应包括单剂量制剂中所含每种活性成份的通用名称和用量，如适用，同时建议增加 pH 值、渗透压等反映产品特性的指标。对于多腔室类药品，除列出各腔室组成外，必要时可增加混合后溶液的 pH 值、渗透压等指标。
化学名称：根据中国化学会编撰的《有机化合物命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系统一致。
化学结构式：按照世界卫生组织（ World Health Organization, WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。根据活性成份的化合物类型不同，化学结构式的表述可能不同。
聚合物（配合物）应明确结构单元的结构式和聚合（配合）形式，并明确聚合度（或范围），具有重复单元的化合物也可以简化表述。多糖、糖苷等高分子化合物，也应将主要结构单元和结合方式列出。对于不超过 5 个氨基酸的寡肽，建议提供完整的化学结构式；超过 5 个氨基酸的多肽，建议氨基酸部分用代号表示。对于小核酸药物，建议提供完整的结构式，体现核苷酸的结构修饰情况。
分子式：对于活性成份明确的化合物，应列出分子式。聚合物（配合物）类化合物的分子式应体现结构单元及聚合度（或范围）。
分子量：分子量应按国际原子量表计算，最终数值书写至小数点后第二位。对于无法获取准确分子量的高分子化合物，可提供分子量范围。
辅料：应列出全部辅料名称，包括含量较低的辅料，不包括仅在生产过程中使用并最终去除的溶剂等。如果辅料混合物组成复杂或不可获知，也可概括性地进行描述（如“草莓香精”、“柑橘香精”）。某些带有功能性材料的制剂，相关材料也应在辅料项下列出，如透皮贴剂辅料项下应说明贴剂的所有成份，包括基质层、保护层和背衬层的材质名称。对于附带专用溶剂的药品，应列出专用溶剂的全部辅料。
所列出的辅料名称通常应使用中国药典名称，如中国药典未收载则建议采用国际非专利名称（ International Nonproprietary Names，INN）。如均未收载，应采用符合国家药典委员会制定的药用辅料通用名称命名原则的名称或国家药典委员会核定的名称。辅料名称不得自行使用缩写，必要时应标注辅料型号。
【性状】
说明书中的性状应参照现行版《国家药品标准工作手册》相关要求撰写，并与质量标准中的性状表述一致。一般包括颜色、外形及制剂形态等。对于具有功能性刻痕的片剂应对单面或双面刻痕进行描述。对于附带专用溶剂的药品，专用溶剂的性状也应同时列出。
【规格】
制剂的规格系指每一单位制剂中（如每支、每片）含有主药的标示量（或效价）、含量（%）或装量。规格表述应清晰简洁，准确反映主药在制剂中的含量。表述方式一般参照现行版中国药典及《国家药品标准工作手册》相关要求。仿制药的规格表述可结合参比制剂相关信息，按照本指导原则要求确定。如按有效部分计算时，一般应以分子式表示，而不用中文名称，如 XXmg（按 CxHyNzOn 计）。复方制剂的规格表述应包含全部主药及其含量，如每单位制剂中含主药1 XXmg、主药 2 YYmg、主药 3 ZZmg。【成份】项下列出处方的，如电解质平衡盐溶液、肠外营养液等可以装量表示规格。
常见剂型规格描述示例如表 1。
表 1 常见剂型规格描述示例