药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南（2023）

**药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南（2023）**
发文机关	国家药品监督管理局药品审评中心
发文字号	2023年第56号
发布日期	2023年11月24日
施行日期	2023年11月24日
法律效力位阶	规范性文件
原文链接	https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fbe67f9737e40e062cf5770727d81d71
法规发布公告	国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告
	现状：施行中

药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南

（2023）

二、药品说明书（简化版）格式要求

（一）药品说明书（简化版）仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。

（二）为保证患者用药安全，满足不同情形的患者阅读需求，请根据药品说明书（简化版）具体内容及纸张大小，合理化安排，形成适用于患者阅读的说明书格式，鼓励选用四号及更大字体。

（三）药品说明书（简化版）标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗。

药品说明书（大字版）应与药品说明书（完整版）内容一致，结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书（简化版）相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者阅读需求。