药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
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39 KB（43个字） - 2025年3月16日 (日) 21:49
（二）用于临床试验的对照药品，进口后经检验合格方可用于临床试验。申请人可自行检验，也可委托药品检验所进行委托检验。检验标准可选用下列之一：（1）生产厂家的质量标准；（2）《中华人民共和国药典》现行版中收载的标准；（3）申请人自拟标准，且符合《中华人民
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11 KB（197个字） - 2025年5月22日 (四) 22:01
第十七条 进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。
第二十六条 放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。
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10 KB（22个字） - 2025年1月15日 (三) 22:55
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续3批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其3批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
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26 KB（36个字） - 2025年3月16日 (日) 21:54
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估；组织协调批签发机构批签发工作的实施。
…发机构评定标准的，向国家药品监督管理局提出批签发机构评估申请。中检院对提出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。国家药品监督管理局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者同意该批签发机构扩大批签发品种范围。
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26 KB（37个字） - 2025年5月23日 (五) 00:25
第十七条 进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。
第二十六条 放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。
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10 KB（21个字） - 2025年1月7日 (二) 20:37
…性回归并绘制标准曲线，相关系数（r）不小于0.99，P值小于0.01；（3）药品标准中应设置溶出速率指标；（4）用于界定零级释放的溶出数据需经省级以上药品检验机构复核。
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21 KB（77个字） - 2025年3月30日 (日) 01:02
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
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63 KB（23个字） - 2025年3月9日 (日) 23:36
…监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。
食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。
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23 KB（30个字） - 2025年5月23日 (五) 00:25
…物质】 药品注册申请人应当使用国家药品标准品、对照品；没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当按照规定向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送质量标准研究所使用标准物质的样品、来源及相关技术资料，供其依法研制、标定。
第一百三十四条【药品抽查复验】 被抽样单位或者药品标示的药品上市许可持有人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。
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91 KB（33个字） - 2025年1月8日 (三) 00:19
第十一条 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
中检院和各省级药品检验机构负责药品注册标准复核，对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行实验室评估，并提出复核意见。
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16 KB（19个字） - 2025年4月18日 (五) 23:00
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
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36 KB（25个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
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12 KB（25个字） - 2025年5月23日 (五) 00:33
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
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37 KB（21个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
质量标准的“复核单位”根据实际情况填写“中国食品药品检定研究院”、“**省（市、自治区）药品检验所（研究院）”等单位全称。
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11 KB（58个字） - 2025年4月18日 (五) 22:59
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
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37 KB（8个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
第八条 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）和药品检验机构原则上按照已受理申报资料中的生产工艺（制造及检定规程）和质量标准开展注册核查与注册检验；如药品审评中心已核准生产工艺（制造及检定规程）和质量标准，应
第三十二条 对于需要注册检验的上市许可申请，申请人在受理前未提出药品前置注册检验的，在受理时向申请人开具注册检验通知书，并告知药品检验机构。
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18 KB（31个字） - 2025年5月23日 (五) 19:54
第二十八条 进口的药品， 必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检
县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。
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17 KB（15个字） - 2025年1月7日 (二) 20:36
…补充完善资料的，自发出补充资料通知之日起中止计时。申请人需按照补充资料时限提交全部补充资料。药审中心确认接收补充资料后恢复计时。针对补充资料中要求进行药品检验的，需确认接收检验报告后恢复计时，纳入优先审评审批程序及临床急需境外上市新药名单的药品除外。
药审中心发出药品检验通知后，申请人应在规定时限内向药品检验机构提出检验申请，如因申请人原因导致需延迟检验的，参照《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》相关规定执行。在审评时限届满前40日未收到检验报…
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13 KB（26个字） - 2025年5月14日 (三) 23:10
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
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35 KB（23个字） - 2025年1月7日 (二) 20:35
