所有页面
外观
- M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织(2016)
- M4Q(R1):人用药品注册通用技术文档:质量(2002)
- M4模块一行政文件和药品信息(2020)
- 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药变更的问答
- 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究的问答
- 《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读(2024)
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药制剂附录(2011)
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片附录(2014)
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品(试行)附录(2022)
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》医用氧附录(2014)
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》原料药附录(2011)
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》取样附录(2014)
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》放射性药品附录(2012)
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品附录(2011)
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录(2017)
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录(2020)
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》确认与验证附录(2015)
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药包材附录(2025)
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录(2025)
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(2024)
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统附录(2015)
- 《药物临床试验质量管理规范》解读(2020)
- 《药物非临床研究质量管理规范》解读(2017)
- 上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求(试行)
- 中华人民共和国疫苗管理法
- 中华人民共和国疫苗管理法(2019)
- 中华人民共和国立法法(2023)
- 中华人民共和国药品管理法
- 中华人民共和国药品管理法实施条例
- 中华人民共和国药品管理法实施条例(2016)
- 中华人民共和国药品管理法实施条例(2019)
- 中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)(2022)
- 中华人民共和国药品管理法(1984)
- 中华人民共和国药品管理法(2001)
- 中华人民共和国药品管理法(2013)
- 中华人民共和国药品管理法(2015)
- 中华人民共和国药品管理法(2019)
- 中华人民共和国行政复议法实施条例(2007)
- 中华人民共和国行政复议法(2017)
- 中华人民共和国行政复议法(2023)
- 中华人民共和国行政许可法(2004)
- 中华人民共和国行政许可法(2019)
- 中国药品通用名称命名原则(2006)
- 中成药通用名称命名技术指导原则(2017)
- 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则(2006)
- 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)(2021)
- 中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求(试行)(2020)
- 中药注册分类及申报资料要求(2020)
- 中药注册受理审查指南(试行)(2020)
- 中药注册管理专门规定(2023)
- 中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南(2021)
- 临床急需境外新药审评审批工作程序(2018)
- 临床急需药品附条件批准上市技术指导原则(征求意见稿)(2019)
- 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)(2024)
- 主页
- 儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则(试行)(2023)
- 关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则(2018)
- 关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施(2023)
- 关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告(2019)
- 关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知(2003)
- 关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知(2019)
- 关于药品上市后变更备案管理有关事宜的通告(2021)
- 关于药品注册申请电子申报有关要求的通知(2022)
- 关于规范药品批准证明文件勘误申请事宜的公告(2020)
- 关于进口药品再注册有关事项的公告(2009)
- 创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)(2021)
- 化学原料药受理审查指南(试行)(2023)
- 化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)(2023)
- 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求(2021)
- 化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(2022)
- 化学药品变更受理审查指南(试行)(2021)
- 化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)(2021)
- 化学药品注册分类及申报资料要求(2020)
- 化学药品注册受理审查指南(试行)(2025)
- 化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南(2021)
- 化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)(2023)
- 化学药品通用名称命名原则(征求意见稿)(2020)
- 化学药品通用名称命名原则(征求意见稿)(2022)
- 北京市药品监督管理局关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知
- 医疗器械注册与备案管理办法(2021)
- 医疗器械注册管理办法(2004)
- 医疗器械注册管理办法(2014)
- 医疗器械通用名称命名规则(2015)
- 单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则(2020)
- 单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则(2020)
- 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)(2021)
- 国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)(2022)
- 国家药监局关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告(2018)
- 国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告(2023年第129号)
- 国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告(2021年第119号)
- 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序(2005)
- 国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法(2017)
- 基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)(2022)
- 境内生产药品再注册申报程序(2024)
- 境内生产药品再注册申报资料要求(2024)
- 境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求(征求意见稿)
- 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容(2020)
- 境外生产药品分包装备案程序和要求(2020)
- 处方药与非处方药分类管理办法(试行)(1999)
- 山东省药品上市后变更备案管理实施细则(2023)
- 已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)(2021)
- 已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)(2022)
- 已上市化学药品变更事项及申报资料要求(2021)
- 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则
- 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则(2021)
- 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则(2017)
- 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)
- 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)(2021)
- 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则(2012)
- 已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求(征求意见稿)
- 已上市生物制品变更事项及申报资料要求
- 已上市生物制品变更事项及申报资料要求(2021)
- 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)(2021)
- 已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)(2024)
- 已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)(2023)
- 广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则(2023)
- 总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)
- 抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求(2024)
- 抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则(2020)
- 抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则(2022)
- 抗菌药物说明书撰写技术指导原则(2018)
- 放射性药品管理办法
- 放射性药品管理办法(2017)
- 放射性药品管理办法(2022)
- 无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)(2023)
- 无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求(试行)(2023)
- 洞见:M4模块一行政文件和药品信息
- 洞见:中国模块一
- 浙江省药品上市后变更管理实施细则(试行)(2021)
- 生物制品分段生产试点工作方案(2024)
- 生物制品变更受理审查指南(试行)(2021)
- 生物制品批签发管理办法(2004)
- 生物制品批签发管理办法(2017)
- 生物制品批签发管理办法(2020)
- 生物制品注册分类及申报资料要求(2020)
- 生物制品注册受理审查指南(试行)(2025)
- 生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南(2021)
- 生物类似药说明书撰写技术指导原则(2025)
- 申报资料电子光盘技术要求(2023)
- 电子药品说明书(完整版)格式要求(2023)
- 疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则(上网征求意见稿)(2019)
- 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则(2014)
- 疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(试行)(2025)
- 真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)(2023)
- 研发期间安全性更新报告管理规范(试行)(2020)
- 突破性治疗药物审评工作程序(试行)(2020)
- 细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(2023)
- 药品上市后变更管理办法(试行)(2021)
- 药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)(2020)
- 药品商品名称命名原则(2006)
- 药品审评中心补充资料工作程序(试行)(2020)
- 药品审评审批信息公开管理办法(2020)
- 药品年度报告管理规定(2022)
- 药品年度报告管理规定(征求意见稿)
- 药品抽样原则及程序(2019)
- 药品标准物质原料申报备案办法(2017)
- 药品标准管理办法(2023)
- 药品检查管理办法
- 药品检查管理办法(试行)(2021)
- 药品检查管理办法(试行)(2023)
- 药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)(2017)
- 药品注册审评结论异议解决程序(试行)(2020)
- 药品注册核查工作程序(2021)
- 药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)(征求意见稿)(2020)
- 药品注册核查检验启动工作程序(试行)(2021)
- 药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)(2021)
- 药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)(2021)
- 药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)(2021)
- 药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)(2024)
- 药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020)
- 药品注册现场核查管理规定(2008)
- 药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)(2021)
- 药品注册申报资料格式体例与整理规范(2020)
- 药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)(2022)
- 药品注册管理办法
- 药品注册管理办法(2005)
- 药品注册管理办法(2007)
- 药品注册管理办法(2020)
- 药品注册管理办法(试行)(2002)
- 药品生产监督管理办法
- 药品生产监督管理办法(2004)
- 药品生产监督管理办法(2020)
- 药品生产质量管理规范
- 药品生产质量管理规范(2011)
- 药品补充检验方法研制技术要求(2018)
- 药品记录与数据管理要求(试行)(2020)
- 药品说明书和标签管理规定(2006)
- 药品说明书和标签管理规定(修订稿)(2020)
- 药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南(2023)
- 药品质量抽查检验管理办法
- 药品质量抽查检验管理办法(2019)
- 药品质量抽查检验管理规定(2006)
- 药品进口管理办法
- 药品进口管理办法(2003)
- 药品进口管理办法(2012)
- 药品附条件批准上市技术指导原则(试行)(2020)
- 药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(2020)
- 药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)(2024)
- 药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)(2023)
- 药审中心技术审评报告公开工作规范(试行)(2021)
- 药物临床试验必备文件保存指导原则(2020)
- 药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)(2022)
- 药物临床试验质量管理规范
- 药物临床试验质量管理规范(2003)
- 药物临床试验质量管理规范(2020)
- 药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考(2024)
- 药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2018)
- 药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2020)
- 药物非临床研究质量管理规范
- 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(2023)
- 药物非临床研究质量管理规范(2017)
- 进口药品批准证明文件编号规则(2018)
- 进口药品注册检验指导原则(2004)
- 进口药品注册检验指导原则(征求意见稿)(2015)
- 食品药品安全监管信息公开管理办法(2017)
- 首页