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显示37项。
- 化学药品注册受理审查指南（试行）（2025） （←链接）
- 生物制品注册受理审查指南（试行）（2025） （←链接）
- 化学原料药受理审查指南（试行）（2023） （←链接）
- M4模块一行政文件和药品信息（2020） （←链接）
- 生物制品注册分类及申报资料要求（2020） （←链接）
- 化学药品注册分类及申报资料要求（2020） （←链接）
- 化学药品通用名称命名原则（征求意见稿）（2022） （←链接）
- 化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（2022） （←链接）
- 药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2020） （←链接）
- 生物类似药说明书撰写技术指导原则（2025） （←链接）
- 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则（2006） （←链接）
- 药品标准管理办法（2023） （←链接）
- 生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021） （←链接）
- 中药注册管理专门规定（2023） （←链接）
- M4Q(R1):人用药品注册通用技术文档：质量（2002） （←链接）
- M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织（2016） （←链接）
- 关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知（2019） （←链接）
- 申报资料电子光盘技术要求（2023） （←链接）
- 抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则（2020） （←链接）
- 国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）（2022） （←链接）
- 药品注册审评结论异议解决程序（试行）（2020） （←链接）
- 关于规范药品批准证明文件勘误申请事宜的公告（2020） （←链接）
- 药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）（2021） （←链接）
- 突破性治疗药物审评工作程序（试行）（2020） （←链接）
- 药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（2020） （←链接）
- 药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）（2020） （←链接）
- 药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020） （←链接）
- 临床急需药品附条件批准上市技术指导原则（征求意见稿）（2019） （←链接）
- 临床急需境外新药审评审批工作程序（2018） （←链接）
- 药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）（2017） （←链接）
- 药品记录与数据管理要求（试行）（2020） （←链接）
- 无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）（2023） （←链接）
- 无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）（2023） （←链接）
- 细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（2023） （←链接）
- 单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（2020） （←链接）
- 基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）（2022） （←链接）
- 模板:上市许可申请 （←链接）