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关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知（2019）：修订间差异

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创建页面，内容为“{{法规标题 | 标题 = 关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知 | 年份 = （2019） | 发布标题 = | 发文字号 = | 起草说明 = }} <div style="text-indent:20px;"> 为提高审评审批效率，优化审评与检查检验衔接流程，更好地为注册申请人服务，经国家局同意，现就相关注册申请人提交供现场检查、检验用资料相关事宜，通知如下： 一、提交资料品种范围…”
 
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<div style="text-align: right;">编号：</div>
<div style="text-align: right;">编号：</div>
{| class="wikitable"
| colspan="2" |药品名称
| colspan="14" |
| colspan="9" |受理号/登记号
| colspan="6" |
|-
| colspan="2" |剂  型
| colspan="14" |原料药（中药、生物制品填写具体类别）/制剂的具体剂型
| colspan="9" |规   格
| colspan="6" |
|-
| colspan="2" |批准文号
| colspan="29" |如有请填写
|-
| colspan="2" |申请分类
| colspan="29" |□临床申请   □上市申请   □ 一致性评价申请  □ 补充申请第   项   □再注册申请   □复审申请
|-
| colspan="2" |注册分类
| colspan="29" |□中药    类             □化药    类       □治疗用生物制品    类
□预防用生物制品   类    □血源筛查试剂
|-
| colspan="2" |申 请 人
| colspan="9" |
| colspan="5" |联系人和联系电话
| colspan="15" |
|-
| colspan="2" |合同研究机构
| colspan="9" |如有请填写
| colspan="5" |联系人和联系电话
| colspan="15" |
|-
| rowspan="25" |药  学  研  究
| colspan="3" |研究项目
| colspan="7" |研究机构名称
| colspan="5" |研究地点
| colspan="9" |体系认证
| colspan="5" |起止日期
|研究负责人
|-
| colspan="3" |处方/工艺
研究
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| colspan="5" |(具体楼座、实验室)
| colspan="9" |(如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)
| colspan="5" |
|
|-
| colspan="3" |质量研究
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| colspan="5" |
|
|-
| colspan="3" |结构确证研究
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|
|-
| colspan="3" |药学研究用样品试制
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|
|-
| colspan="3" |临床试验用样品试制
| colspan="7" |
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| colspan="9" |
| colspan="5" |
|
|-
| colspan="3" |体外评价
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| colspan="5" |
|
|-
| colspan="3" |稳定性研究
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|
|-
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| colspan="9" |
| colspan="5" |
|
|-
| colspan="7" |研究主要仪器设备
| colspan="6" |型  号
| colspan="12" |研究主要仪器设备
| colspan="5" |型  号
|-
| colspan="7" |（药  学  研  究  用  样  品  试  制设备填下页）
| colspan="6" |
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|-
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| colspan="5" |
|-
| colspan="3" |对照品/标准品/参比制剂
| colspan="7" |来  源
| colspan="7" |批  号
| colspan="3" |数  量
| colspan="7" |剩余量及存放地点
| colspan="3" |证明文件
|-
| colspan="3" |
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|-
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| colspan="3" |
| colspan="7" |
| colspan="3" |
|-
| colspan="3" |原料药/药材/辅料/包材
| colspan="7" |来  源
| colspan="7" |批  号
| colspan="3" |数  量
| colspan="7" |注册情况
| colspan="3" |生产厂家
|-
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| colspan="7" |
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| colspan="7" |
| colspan="3" |
|-
| rowspan="21" |药  学  研  究  用  样  品  试  制   
|批  号
| colspan="4" |试制日期
| colspan="6" |用  途
| colspan="7" |主药投料量
| colspan="3" |试 制 量
| colspan="7" |使 用 量
| colspan="2" |剩 余 量
|-
|
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|-
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|-
| colspan="5" |主要设备
| colspan="11" |试制地点
| colspan="7" |主要设备
| colspan="7" |试制地点
|-
| colspan="5" |
| colspan="11" |(具体楼座、实验室)
| colspan="7" |
| colspan="7" |
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|-
| colspan="16" |试制原始记录共                  页
| colspan="7" |负责人（签名）
| colspan="7" |
|-
| colspan="5" |主要检验仪器
| colspan="11" |检验地点
| colspan="7" |主要检验仪器
| colspan="7" |检验地点
|-
| colspan="5" |
| colspan="11" |(具体楼座、实验室)
| colspan="7" |
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|-
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| colspan="7" |
|-
| colspan="16" |检验原始记录共              页
| colspan="7" |负责人（签名）
| colspan="7" |
|-
| rowspan="21" |临  床  试  验  用  样  品  试  制
| colspan="2" |批  号
| colspan="6" |试制日期
| colspan="4" |用  途
| colspan="6" |主药投料量
| colspan="3" |试 制 量
| colspan="6" |使 用 量
| colspan="3" |剩 余 量
|-
| colspan="2" |
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| colspan="6" |主要设备
| colspan="8" |试制地点
| colspan="8" |主要设备
| colspan="8" |试制地点
|-
| colspan="6" |
| colspan="8" |(具体楼座、实验室)
| colspan="8" |
| colspan="8" |
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|-
| colspan="14" |试制原始记录共                  页
| colspan="8" |负责人（签名）
| colspan="8" |
|-
| colspan="6" |主要检验仪器
| colspan="8" |检验地点
| colspan="8" |主要检验仪器
| colspan="8" |检验地点
|-
| colspan="6" |
| colspan="8" |(具体楼座、实验室)
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|-
| colspan="14" |检验原始记录共              页
| colspan="8" |负责人（签名）
| colspan="8" |
|-
| rowspan="28" |药理毒理研究
| colspan="2" |研究项目
| colspan="6" |研究机构名称
| colspan="4" |研究地点
| colspan="6" |体系认证
| colspan="3" |起 止
日 期
| colspan="6" |样品量
| colspan="3" |研究负责人
|-
| colspan="2" |药效
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| colspan="6" |(如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)
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| colspan="2" |一般药理
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| colspan="2" |急性毒性
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| colspan="2" |长期毒性
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| colspan="2" |过敏性
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|-
| colspan="2" |溶血性
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|-
| colspan="2" |局部刺激性
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| colspan="2" |致突变
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| colspan="2" |生殖毒性
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| colspan="2" |致癌性
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| colspan="2" |依赖性
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|-
| colspan="2" |药代动力学
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| colspan="2" |……
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| colspan="4" |实验动物
| colspan="5" |来源
| colspan="10" |清洁级别
| colspan="7" |数量
| colspan="4" |合格证号
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|-
| colspan="31" |本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申报单位负责人签名：                    
(申请人公章)
                                                             年  月  日
|}


==附件2：药品生产情况信息表==
==附件2：药品生产情况信息表==

2025年5月11日 (日) 22:19的版本

关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知

（2019）


为提高审评审批效率，优化审评与检查检验衔接流程，更好地为注册申请人服务，经国家局同意，现就相关注册申请人提交供现场检查、检验用资料相关事宜，通知如下：

一、提交资料品种范围

自2017年12月1日之后由国家局集中受理的、药审中心在审的新药上市注册申请（NDA）、仿制药上市注册申请（ANDA）、涉及技术转让、相关指导原则规定的重大变更的补充申请、包含临床试验研究数据的补充申请；自2017年9月8日之后由国家局集中受理的、药审中心在审的一致性评价注册申请。其他注册申请如有需要，将另行通知申请人。

二、提交时间和方式

自本通知发布之日起，对新受理的注册申请，申请人可在申报资料正式受理后10日内，将资料直接寄送至药审中心业务管理处（地址：北京市朝阳区建国路128号，邮编：100022）。在审评过程中需补充资料的，应在发补资料正式接受后10日内提交。

本通知发布时药审中心已经受理的，申请人应在本通知发布10日内寄送（包括发补资料）。

三、提交的资料内容与数量

提交的资料应包括1套全套申报资料光盘（含临床试验数据库）供现场检查、检验使用。对于补充资料，应包括1套全套发补资料光盘。

四、资料要求

（一）应使用可记录档案级光盘刻盘，每张光盘应使用专门的光盘标签笔清楚标识品种名称、受理号、资料类型（新报、补充）、所含申报资料编号目录（与纸质材料一致）、申报单位及联系人信息。标识字迹应清晰、不易掉色。

（二）所提交电子光盘申报资料应完整，且与递交的纸版申报资料内容、格式、排版完全一致，内含文件均应为可复制文本模式的PDF格式。

（三）每张光盘盒应清晰标明以下内容：“本套光盘共 张，本盘为第 张。”每张光盘盒加盖与申报资料相一致的有效公章。

（四）请在提交前核对光盘可读，并做好光盘物理防护工作。

（五）光盘应封装于档案袋，封面应注明：受理号、品名、申报单位（须加盖与申报资料相一致的有效公章）。档案袋还应包括以下纸质资料，一式二份，每个文件须加盖公章（包括骑缝章）：

1.受理通知书复印件及发补通知函复印件（如有）。

2.现场检查所需基本信息表（见附件1-5）。

3.保证光盘资料与注册申报资料一致性的承诺书。

发补内容涉及现场检查所需基本信息表有调整更新的，应按同样要求随发补光盘重新寄送更新后的信息表。

五、其他要求

为保证检查、检验顺利开展，请申请人务必确保资料真实性、完整性及与申报资料一致性。

国家药品监督管理局药品审评中心

2019年5月6日


关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知（2019）
发文机关国家药品监督管理局 药品审评中心
发布日期2019年5月6日
施行日期2019年5月6日
原文链接https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c645d93b122f27b8e258d72dac117a0e
现状： 施行中

附件1：药品研制情况信息表

药品研制情况信息表
编号：
药品名称 受理号/登记号
剂  型 原料药（中药、生物制品填写具体类别）/制剂的具体剂型 规   格
批准文号 如有请填写
申请分类 □临床申请   □上市申请  □ 一致性评价申请  □ 补充申请第   项   □再注册申请   □复审申请
注册分类 □中药    类             □化药    类       □治疗用生物制品    类

□预防用生物制品   类    □血源筛查试剂

申 请 人 联系人和联系电话
合同研究机构 如有请填写 联系人和联系电话
药  学  研  究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止日期 研究负责人
处方/工艺

研究

(具体楼座、实验室) (如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)
质量研究
结构确证研究
药学研究用样品试制
临床试验用样品试制
体外评价
稳定性研究
研究主要仪器设备 型  号 研究主要仪器设备 型  号
（药  学  研  究  用  样  品  试  制设备填下页）
对照品/标准品/参比制剂 来  源 批  号 数  量 剩余量及存放地点 证明文件
原料药/药材/辅料/包材 来  源 批  号 数  量 注册情况 生产厂家
药  学  研  究  用  样  品  试  制    批  号 试制日期 用  途 主药投料量 试 制 量 使 用 量 剩 余 量
主要设备 试制地点 主要设备 试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共                  页 负责人（签名）
主要检验仪器 检验地点 主要检验仪器 检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共              页 负责人（签名）
临  床  试  验  用  样  品  试  制 批  号 试制日期 用  途 主药投料量 试 制 量 使 用 量 剩 余 量
主要设备 试制地点 主要设备 试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共                  页 负责人（签名）
主要检验仪器 检验地点 主要检验仪器 检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共              页 负责人（签名）
药理毒理研究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起 止

日 期

样品量 研究负责人
药效 (如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)
一般药理
急性毒性
长期毒性
过敏性
溶血性
局部刺激性
致突变
生殖毒性
致癌性
依赖性
药代动力学
……
实验动物 来源 清洁级别 数量 合格证号
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的一切后果。


申报单位负责人签名：                    

(申请人公章)


                                                            年  月  日

附件2：药品生产情况信息表

附件3：现场主文件清单

附件4：药品注册临床试验研究信息表

附件5：临床试验信息表


检索自“https://www.cnregwiki.com/mediawiki/index.php?title=关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知（2019）&oldid=992”