关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知（2019）

关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知

（2019）

关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知（2019）

发文机关	国家药品监督管理局 药品审评中心
发布日期	2019年5月6日
施行日期	2019年5月6日
原文链接	https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c645d93b122f27b8e258d72dac117a0e
现状： 施行中

为提高审评审批效率，优化审评与检查检验衔接流程，更好地为注册申请人服务，经国家局同意，现就相关注册申请人提交供现场检查、检验用资料相关事宜，通知如下：

一、提交资料品种范围

自2017年12月1日之后由国家局集中受理的、药审中心在审的新药上市注册申请（NDA）、仿制药上市注册申请（ANDA）、涉及技术转让、相关指导原则规定的重大变更的补充申请、包含临床试验研究数据的补充申请；自2017年9月8日之后由国家局集中受理的、药审中心在审的一致性评价注册申请。其他注册申请如有需要，将另行通知申请人。

二、提交时间和方式

自本通知发布之日起，对新受理的注册申请，申请人可在申报资料正式受理后10日内，将资料直接寄送至药审中心业务管理处（地址：北京市朝阳区建国路128号，邮编：100022）。在审评过程中需补充资料的，应在发补资料正式接受后10日内提交。

本通知发布时药审中心已经受理的，申请人应在本通知发布10日内寄送（包括发补资料）。

三、提交的资料内容与数量

提交的资料应包括1套全套申报资料光盘（含临床试验数据库）供现场检查、检验使用。对于补充资料，应包括1套全套发补资料光盘。

四、资料要求

（一）应使用可记录档案级光盘刻盘，每张光盘应使用专门的光盘标签笔清楚标识品种名称、受理号、资料类型（新报、补充）、所含申报资料编号目录（与纸质材料一致）、申报单位及联系人信息。标识字迹应清晰、不易掉色。

（二）所提交电子光盘申报资料应完整，且与递交的纸版申报资料内容、格式、排版完全一致，内含文件均应为可复制文本模式的PDF格式。

（三）每张光盘盒应清晰标明以下内容：“本套光盘共 张，本盘为第 张。”每张光盘盒加盖与申报资料相一致的有效公章。

（四）请在提交前核对光盘可读，并做好光盘物理防护工作。

（五）光盘应封装于档案袋，封面应注明：受理号、品名、申报单位（须加盖与申报资料相一致的有效公章）。档案袋还应包括以下纸质资料，一式二份，每个文件须加盖公章（包括骑缝章）：

1.受理通知书复印件及发补通知函复印件（如有）。

2.现场检查所需基本信息表（见附件1-5）。

3.保证光盘资料与注册申报资料一致性的承诺书。

发补内容涉及现场检查所需基本信息表有调整更新的，应按同样要求随发补光盘重新寄送更新后的信息表。

五、其他要求

为保证检查、检验顺利开展，请申请人务必确保资料真实性、完整性及与申报资料一致性。

国家药品监督管理局药品审评中心

2019年5月6日

附件1：药品研制情况信息表

药品研制情况信息表

编号：

药品名称

受理号/登记号

剂  型

原料药（中药、生物制品填写具体类别）/制剂的具体剂型

规   格

批准文号

如有请填写

申请分类

□临床申请   □上市申请  □ 一致性评价申请  □ 补充申请第   项   □再注册申请   □复审申请

注册分类

□中药    类             □化药    类       □治疗用生物制品    类 □预防用生物制品   类    □血源筛查试剂

申 请 人

联系人和联系电话

合同研究机构

如有请填写

联系人和联系电话

药  学  研  究

研究项目

研究机构名称

研究地点

体系认证

起止日期

研究负责人

处方/工艺 研究

(具体楼座、实验室)

(如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)

质量研究

结构确证研究

药学研究用样品试制

临床试验用样品试制

体外评价

稳定性研究

研究主要仪器设备

型  号

研究主要仪器设备

型  号

（药  学  研  究  用  样  品  试  制设备填下页）

对照品/标准品/参比制剂

来  源

批  号

数  量

剩余量及存放地点

证明文件

原料药/药材/辅料/包材

来  源

批  号

数  量

注册情况

生产厂家

药  学  研  究  用  样  品  试  制

批  号

试制日期

用  途

主药投料量

试 制 量

使 用 量

剩 余 量

主要设备

试制地点

主要设备

试制地点

(具体楼座、实验室)

试制原始记录共                  页

负责人（签名）

主要检验仪器

检验地点

主要检验仪器

检验地点

(具体楼座、实验室)

检验原始记录共              页

负责人（签名）

临  床  试  验  用  样  品  试  制

批  号

试制日期

用  途

主药投料量

试 制 量

使 用 量

剩 余 量

主要设备

试制地点

主要设备

试制地点

(具体楼座、实验室)

试制原始记录共                  页

负责人（签名）

主要检验仪器

检验地点

主要检验仪器

检验地点

(具体楼座、实验室)

检验原始记录共              页

负责人（签名）

药理毒理研究

研究项目

研究机构名称

研究地点

体系认证

起 止 日 期

样品量

研究负责人

药效

(如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)

一般药理

急性毒性

长期毒性

过敏性

溶血性

局部刺激性

致突变

生殖毒性

致癌性

依赖性

药代动力学

……

实验动物

来源

清洁级别

数量

合格证号

本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申报单位负责人签名：                     (申请人公章)                                                             年  月  日

注：可按实际研究情况增加项目，未研究/不涉及的项目填“不适用”。本表请按《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》要求提交。

附件2：药品生产情况信息表

药品名称

受理号/登记号

剂    型

原料药（中药、生物制品填写具体类别）/制剂的具体剂型

规    格

批准文号

如有请填写

申请分类

□临床申请   □上市申请  □ 一致性评价申请  □ 补充申请第   项   □再注册申请   □复审申请

注册分类

□中药    类             □化药    类       □治疗用生物制品    类 □预防用生物制品   类    □血源筛查试剂

申 请 人

联 系 人

联系电话

手  机

电子邮件

传  真

生产单位

生产地址

邮  编

该剂型生产线     1条     2条及以上

样品生产车间或生产线名称

上市生产批量

如有请填写

生产线取得药品GMP证书 编号及证书有效期

认证范围

认证时间

该生产地址近5年接受省级（包括省局委托）及以上GMP和注册生产现场检查、国外监管机构检查情况

检查机构

检查时间

检查结果概况（含缺陷类型及数量）

临床试验 产品批次

批 号

批 量

生产日期

生产线（是否与该品种商业化生产同一条生产线）

临床试验研究类型

工艺验证批次

批 号

批 量

生产日期

生 产 线

验证审核人

近3年生产情况/一致性评价研究以来生产批次情况

批 号

批 量

生产日期

生 产 线

生产审核人

如有请填写

拟安排生产情况

主要生产工序名称

房间位置

该工序生产持续时间

主要操作人

品种生产所用设施设备情况

设备名称

型  号

购买时间

安放位置

原辅料情况

名  称

规  格

标  准

生产单位

批准文号/ 核准的编码

用  途

包装材料情况

名  称

规  格

标  准

生产单位

批准文号/ 核准的编码

该生产线生产的其他品种情况

药品名称

规  格

批准文号

批  量

生产频率 （批/年、批/季度、批/月）

生产人员登记表

姓  名

部  门

所在岗位

附件

声明

接受现场检查的药品批量生产的处方及工艺与注册核准的/本次申报的批量、处方、工艺、原辅料标准和来源、设施设备等一致。申请人对申报资料和数据的真实性负责。                                                         （申请人公章）                                                                                 年      月     日

附件3：现场主文件清单

附件4：药品注册临床试验研究信息表

附件5：临床试验信息表