无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）（2023）
无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）
（2023）
| 发文机关 | 国家药品监督管理局 药品审评中心 |
|---|---|
| 发文字号 | 2023年第52号 |
| 发布日期 | 2023年10月12日 |
| 施行日期 | 2023年10月12日 |
| 法律效力位阶 | 规范性文件 |
| 原文链接 | https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f83bb16f37a6f95eb15f63e4fbcad678 |
| 法规发布公告 | 国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》的通告（2023年第52号） |
| 相关中国法规 | |
| 现状： 施行中 | |
为了更好地在沟通交流阶段对药品预期临床价值进行沟通，申请人应参照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》提出Ⅲ类会议申请，并提交《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。在此基础上还应提供以下资料：
一、请提供品种的基本信息或综述性资料。
二、请阐述拟定适应症的流行病学特征、疾病预后，以及目前临床治疗进展情况，特别是拟申报品种在目前临床实践中的地位与作用，提供充分的资料说明拟申报品种具有申报仿制的预期临床价值。