申报资料电子光盘技术要求（2023）
国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知
2023
| 发文机关 | 国家药品监督管理局 药品审评中心 |
|---|---|
| 发布日期 | 2023年12月11日 |
| 施行日期 | 2024年3月1日 |
| 法律效力位阶 | 规范性文件 |
| 原文链接 | https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2969c293179bd697dbb64c454926dd80 |
| 法规沿革 | |
| 现状： 施行中 | |
为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率，规范电子申报资料的管理，结合反馈意见，我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新，形成了《申报资料电子光盘技术要求》（附件1，以下简称《技术要求》）和《药品注册申请电子文档结构》（附件2，以下简称《文档结构》），并制定了《电子申报资料验证标准》（附件3，以下简称《验证标准》），现就相关要求通知如下：
一、主要更新内容
（一）《技术要求》明确申请号编号规则及获得途径，增加原料药、药用辅料、药包材申请号；细化电子申报资料介质要求，存储电子申报资料的光盘需为一次写入型标准120档案级光盘，不得重复擦写；增加电子申报资料制作软件及校验和等内容。
（二）《文档结构》完善了文件及文件夹扩展要求，细化了各申请事项并固定其文件夹结构与路径，同时还增加了“临床数据库文件夹”及药用辅料与药包材电子申报文档结构等。
（三）《验证标准》主要包括基础信息、文件/文件夹、完整性三部分内容。如电子申报资料验证时出现严重程度为“错误”的结果，则不能通过验证。
二、电子申报资料的接收
药审中心收到申请人提交的光盘后，将对可正常读取的光盘按照《验证标准》进行验证，通过验证的光盘进入后续流程；无法通过验证的光盘将不能进入后续流程，并按照销毁程序处理。申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”查看光盘接收进度及验证报告。
三 、关于光盘整理
申请人需按本通知要求提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供审评使用。对于本通知实施后首次提交的药品注册申请，如被补正资料，应仅提交补正内容。
除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用。涉及临床试验数据库资料的，需再单独准备1套临床试验数据库光盘。涉及通用名称核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的，不再要求单独提交1套光盘。
四、关于药用辅料和药包材登记资料
药用辅料和药包材登记资料应参照本通知要求执行。
五、电子申报资料制作软件
电子申报资料制作软件（附件4）内置电子申报资料签章、验证等功能，可生成符合要求的电子申报资料，申请人可自愿选择使用电子申报资料制作软件。
本通知自2024年3月1日起施行，《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》与本通知内容不一致的，以本通知为准。
附件：
1. 申报资料电子光盘技术要求
2. 药品注册申请电子文档结构
3. 电子申报资料验证标准
4. 电子申报资料制作软件
5. 电子申报资料制作软件操作手册
国家药监局药审中心
2023年12月11日
附件1：申报资料电子光盘技术要求
一、文字体例及页面要求
电子申报资料的中文字体应为宋体，字号不小于小四号字，英文字体应为 Times New Roman，叙述性文本字号推荐为 12 号；表格中字号不小于五号字；行间距离至少为单倍行距。
文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。
二、文件格式
为统一文件格式、方便资料管理和利用，电子申报资料文件的适用格式包含便携文件格式（PDF）、可扩展标记语言（XML）、SAS XPORT 传输文件（XPT）、文本文件（TXT）、可扩展样式表语言文件（XSL）五种。其中，XML、XPT、TXT、XSL 格式仅适用于临床试验数据库文件，相关格式要求详见药审中心网站《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。
PDF 格式的文件版本应为 1.4、1.5、1.6、1.7 或 PDF/A1、PDF/A-2。文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如 WORD 文件）转化形成的 PDF 文件，不使用扫描后创建的 PDF 文件。如申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，该部分资料可以是扫描后创建的 PDF 文件。扫描后创建的 PDF 文件可参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化规范》（DA/T31—2017）有关要求，应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索, 便于审评审批查阅利用。
申请人可通过以下操作检查确认内容已正确转换：一是突出显示某一文本区域；二是检索某个词或短语。若未能突出显示文本区域或检索结果中未能显示词或短语，则证明 OCR 并未识别该文本。
临床试验数据文件相关格式要求详见药审中心网站《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。
三、文件名称
电子申报资料文件及文件夹命名原则上应与各类申请申报资料要求中内容保持一致（详见《药品注册申请电子文档结构》）,仅允许使用下列字符：汉字、英文字母“a” 至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”。对于申报资料中的任一文件，由根目录文件夹开始的所有文件夹和文件名（含扩展名）路径长度不应超过 180 个字符，单一文件夹或文件名称（含扩展名）长度不应超过 64 个字符, 避免因无效字符或者文件路径过长导致申报资料无法进入后续申报流程。
四、文件大小
为保障电子申报资料查阅和利用的性能和效率，申请人需控制申报资料中单个 PDF 文件大小不超过 200MB, 单个临床试验数据库文件（XPT 格式）大小不超过 4GB。如涉及超大文件，建议申请人按照内容进行拆分并相应命名为文件名称-1、文件名称-2 等以便于识别拆分文件。申报资料容量需求较大时，建议申请人使用一张 DVD 光盘进行提交。如果确需使用多张光盘，建议申请人按照模块进行拆分，并将 index.xml 和 index-sm3.txt 放置于第一张光盘中，尽量避免将单个模块的提交文档拆分至多张光盘。
为便于审评查阅，申请人应对中文申报资料在文件内部和文件之间建立适当的超文本链接，对于超过 5 页的单个申报资料文件，建议添加书签进行辅助导航。
五、文件压缩、加密
申请人不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理，不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。文件设置应允许打印及文本和图形选择。
六、申请号
为便于对电子申报资料的统一管理，申请人在制作电子申报资料之前需要从监管机构获得对应的申请号。制剂申请号可在药品业务应用系统获取，原料药、药用辅料、药包材的申请号可在申请人之窗获取。申请号的格式为：YP（L、F、B）D+2 位年份+6 位流水号。其中，P 代表制剂，L 代表原料药，F 代表药用辅料，B 代表药包材。
申请人在向药审中心提交电子申报资料光盘前应关注申请号信息的准确性，以免影响接收：
1.同一药品相同申请事项的不同规格或包装规格分别填写申请表并共用电子申报资料时应使用同一申请号。申请人需按照“药品业务应用系统”填表说明要求做好不同申请表的关联，关联申请表的“核对码”信息不同，申请号信息应相同。
申请人未按上述要求进行关联，不同规格或包装规格分别生成申请号的，申请人需按照不同申请号分别准备电子申报资料光盘，否则光盘将无法被接收。
2.同一药品分别提出不同适应症注册申请时，应使用不同申请号。
3.申请人填写申请表时不能关联此前已受理的申请号，或同期申报其他品种的申请号。
申请人需将申请号准确填写至光盘表面、光盘盒封面，且申请号信息应与申报资料、申请人之窗、药品业务应用系统中信息保持一致。若发现申请号信息不一致的，电子申报资料光盘将无法进入后续申报流程。
七、文件目录
电子申报资料文档结构参考新版《药品注册申请电子文档结构》，各类事项均应同时创建“申请信息”文件夹，包括申请表（如适用）、承诺书等内容。申请人提交的申报资料中不允许存在空文件夹，即没有文件或子文件夹的文件夹；不允许存在占位文档，即不允许存在没有任何实际内容的文档。对于申请中不适用的章节，申请人应在目录文件夹内提供对不适用章节的标注或说明。申请人提交的电子申报资料需包含临床试验数据库（如适用）、通用名称核准资料（如适用）。
八、电子签章要求
申请人需对申报资料中的所有 PDF 文件使用申请人或注册代理机构的电子签章。对于境内生产药品，存在两家及以上申请人联合提出药物临床试验申请时，所有药品注册申请人均需对申报资料中的 PDF 文件进行电子签章；申请表需由药品注册申请人、生产企业（如适用）同时进行电子签章。电子签章的申领和使用详见药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA 直通车”。
药审中心将对申报资料中申请信息文件夹中的所有PDF 文件进行电子签章校验，针对未创建申请信息文件夹、签章校验不通过的申报资料将无法进入后续申报流程。
九、光盘要求
申请人准备的电子申报资料，需通过物理电子媒介提交。目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括 CDR、DVD+R、DVD-R 这三类。申请人需使用标准 120 型档案级光盘。为保证刻录数据的稳定性和可靠性，建议不超过 8X 速度刻录，不得重复擦写，不得使用双面 DVD。
申请人应在每张光盘表面（非数据读取面）打印或使用光盘标签笔清晰标注申请号、资料类型、网上预约日期、第*张/共*张等信息。光盘表面不得粘贴标签。
申请人应将光盘装入光盘硬盒中，在“申请人之窗” 提交预约信息，申请人可通过药品业务应用系统或“申请人之窗”打印光盘盒封面，光盘盒封面加盖申请人或注册代理机构公章或电子签章。
申请人在提交前应核对光盘资料的可读性，做好光盘的物理防护工作，并对提交的存储介质承担全部责任，直至该存储介质交付至监管机构。申报资料存储介质交付至监管机构之后，其安全性和完整性由监管机构负责。
十、计算机病毒检查
申请人需对提交的电子申报资料提前进行计算机病毒检查，并在《承诺书》（详见《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件 3）中提供计算机病毒检查声明。监管机构接收到申报资料后将进行计算机病毒检查，如发现计算机病毒将导致申报资料无法进入后续申报流程。
十一、其他服务
为减轻企业负担，更好地服务申请人，药审中心将为申请人免费提供电子申报资料制作软件。申请人可自愿选择使用电子申报资料制作软件，填写电子申报资料申请信息，电子申报资料制作软件将生成符合要求的电子申报资料文档结构。申请人可根据固定的文档结构制作和发布符合提交要求的电子申报资料文件包（见下图）。同时，电子申报资料制作软件内置电子申报资料签章、验证功能，可用于提交前的签章、校验。
下图是针对化学药品上市许可申请电子新报资料申请的全套申报资料输出文件夹的结构示例，包括申请信息、模块一至模块五的内容文件、1 个 XML 索引文件及 1 个存放校验和值的文本文件。
为确保信息传输的完整性和一致性，申请人应使用 SM3 国密算法计算每个电子文件的校验和值并记录在 index.xml 索引文件中，同时，计算 index.xml 文件的校验和值并记录在 index-sm3.txt 文件中。申请人在打印光盘盒封面时，需要在系统中正确填写和核对 index.xml 文件的校验和的值，以免由于校验和不匹配导致电子申报资料无法被接收。
十二、其他提示
结合上述申报资料电子光盘技术要求，请申请人在制作电子申报资料时避免出现下列情形，以免电子申报资料无法进入后续申报流程。
1.申请人之窗、药品业务应用系统和光盘封面填写的信息（如申请号等）不一致的情形；
2.电子申报资料光盘文件损坏、缺失或不支持拷贝的情形；
3.任一文件夹或文件名称（含扩展名）含有无效字符或文件路径过长的情形；
4.电子申报资料电子签章校验不通过，包括未创建申请信息文件夹、申请信息文件夹中 PDF 文件签章校验不通过的情形；
5.使用可擦写光盘作为电子申报资料存储介质的情形；
6.电子申报资料光盘尺寸、文件过大等不符合要求的情形；
7.电子申报资料光盘中 index-sm3.txt 文件中的校验和值与申请人之窗中填写不匹配的情形；
8.电子申报资料查毒不通过的情形；
9.同一电子申报资料光盘对应多个申请号的情形；
10.其他不符合接收要求的情形。
请申请人及时关注申请人之窗资料接收的状态，并查收资料查毒与验证报告，对于查毒或验证不通过的资料应按要求修正后重新递交。
附件2：药品注册申请电子文档结构
申报资料类型
| 序号 | 产品类型 | 申请事项 | 资料类型 | 资料子类型 | 申报资料目录模板 |
| 1 | 制剂 | 化学药品临床试验申请 | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 化学药品、原料药临床试验申请 |
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 证明性文件 | 审评过程中资料（问询补充资料等） | |||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 化学药品上市许可申请 | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 化学药品、原料药上市许可申请 | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | |||
| 稳定性研究资料 | |||||
| 证明性文件 | |||||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| 上市注册申请人确认书 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 检验报告 | |||||
| 通用名称核准资料 | |||||
| 生物制品临床试验申请 | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 生物制品临床试验申请 | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 证明性文件 | 审评过程中资料（问询补充资料等） | |||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 生物制品上市许可申请 | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 生物制品上市许可申请 | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | |||
| 稳定性研究资料 | |||||
| 证明性文件 | |||||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| 上市注册申请人确认书 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 检验报告 | |||||
| 通用名称核准资料 | |||||
| 中药临床试验及上市许可申请(中药创新药) | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 中药临床上市申请(中药创新药) | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | |||
| 稳定性研究资料 | |||||
| 证明性文件 | |||||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| 上市注册申请人确认书 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 检验报告 | |||||
| 通用名称核准资料（说明：仅适用于上市申请） | |||||
| 中药临床试验及上市许可申请(中药改良型新药) | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 中药临床上市申请(中药改良型新药) | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | |||
| 稳定性研究资料 | |||||
| 证明性文件 | |||||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| 上市注册申请人确认书 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 检验报告 | |||||
| 通用名称核准资料（说明：仅适用于上市申请） | |||||
| 中药上市许可申请(古代经典名方中药复方制剂) | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 中药上市申请(古代经典名方中药复方制剂) | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | |||
| 稳定性研究资料 | |||||
| 证明性文件 | |||||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| 上市注册申请人确认书 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 检验报告 | |||||
| 通用名称核准资料（说明：仅适用于上市申请） | |||||
| 中药临床试验及上市许可申请(同名同方药) | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 中药临床上市申请(同名同方药) | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | |||
| 稳定性研究资料 | |||||
| 证明性文件 | |||||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| 上市注册申请人确认书 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 检验报告 | |||||
| 通用名称核准资料（说明：仅适用于上市申请） | |||||
| 化学药品一致性评价申请(口服固体制剂) | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 化学药品一致性评价申请(口服固体制剂) | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | |||
| 稳定性研究资料 | |||||
| 证明性文件 | |||||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| 上市注册申请人确认书 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 检验报告 | |||||
| 通用名称核准资料 | |||||
| 化学药品一致性评价申请(注射剂) | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 化学药品一致性评价申请(注射剂) | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | |||
| 稳定性研究资料 | |||||
| 证明性文件 | |||||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| 上市注册申请人确认书 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 检验报告 | |||||
| 通用名称核准资料 | |||||
| 药品补充申请(中药) | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 药品补充申请(中药) | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | |||
| 稳定性研究资料 | |||||
| 证明性文件 | |||||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| 上市注册申请人确认书 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 检验报告 | |||||
| 通用名称核准资料 | |||||
| 药品补充申请(化学药品) | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 药品补充申请(化学药品/生物制品/原料药) | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | |||
| 稳定性研究资料 | |||||
| 证明性文件 | |||||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| 上市注册申请人确认书 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 检验报告 | |||||
| 通用名称核准资料 | |||||
| 药品补充申请(生物制品) | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 药品补充申请(化学药品/生物制品/原料药) | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | |||
| 稳定性研究资料 | |||||
| 证明性文件 | |||||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| 上市注册申请人确认书 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 检验报告 | |||||
| 通用名称核准资料 | |||||
| 药品补充申请(上市许可持有人变更) | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 药品补充申请(上市许可持有人变更) | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 境外生产药品再注册申请（制剂） | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 境外生产药品再注册申请（制剂） | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | |||
| 稳定性研究资料 | |||||
| 证明性文件 | |||||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| 上市注册申请人确认书 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 检验报告 | |||||
| 一次性进口 | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 一次性进口 | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 2 | 原料药 | 原料药临床试验申请 | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 化学药品、原料药临床试验申请 |
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | |||
| 稳定性研究资料 | |||||
| 证明性文件 | |||||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| 上市注册申请人确认书 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 检验报告 | |||||
| 原料药上市许可申请 | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 化学药品、原料药上市许可申请 | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | |||
| 稳定性研究资料 | |||||
| 证明性文件 | |||||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| 上市注册申请人确认书 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 检验报告 | |||||
| 通用名称核准资料 | |||||
| 药品补充申请(原料药) | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 药品补充申请(化学药品/生物制品/原料药) | ||
| 补正资料 | 补正资料 | ||||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | |||
| 稳定性研究资料 | |||||
| 证明性文件 | |||||
| 滚动资料 | |||||
| 问询补充资料 | |||||
| 上市注册申请人确认书 | |||||
| DMF资料 | |||||
| 检验报告 | |||||
| 3 | 药用辅料 | 药用辅料登记 | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 药用辅料登记 |
| 补正资料 | 补正资料 | 药用辅料登记 | |||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 药用辅料登记 | |||
| 检验报告 | 药用辅料登记 | ||||
| 4 | 药包材 | 药包材登记 | 电子新报资料 | 电子新报资料 | 药包材登记 |
| 补正资料 | 补正资料 | 药包材登记 | |||
| 审评过程中资料 | 书补资料 | 药包材登记 | |||
| 检验报告 |
化学药品、原料药临床试验申请
| 化学药品、原料药临床试验申请电子文档结构 | ||||||||||
| 申请类型 | 文件夹名称 | 文件夹路径 | 路径字符长度 | 备注 | 文件夹是否可以扩展 | 是否允许创建子文件夹 | ||||
| 化学药品、原料药临床试验申请 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 申请表、自查表及承诺书等 | ||||||
| 模块1行政文件和药品信息 | 23 | |||||||||
| 模块1 行政文件和药品信息 | 1.0 说明函 | 模块1行政文件和药品信息\1-0说明函 | 33 | |||||||
| 1.1 目录 | 模块1行政文件和药品信息\1-1目录 | 31 | ||||||||
| 1.2 申请表 | 模块1行政文件和药品信息\1-2申请表 | 33 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-3 | 27 | |||||||||
| 1.3 产品信息相关材料 | 1.3.1 说明书 | 1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-1说明书 | 39 | ||||||
| 1.3.2 包装标签 | 1.3.2.1 研究药物包装标签（适用于临床试验申请） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-2包装标签 | 41 | |||||||
| 1.3.3 产品质量标准和生产工艺/制造和检定规程 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-3产品质量标准和生产工艺制造和检定规程 | 69 | ||||||||
| 1.3.4 临床试验相关资料（适用于临床试验申请） | 1.3.4.1 临床试验计划和方案 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-4临床试验相关资料 | 49 | |||||||
| 1.3.4.2 知情同意书样稿 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-4临床试验相关资料 | 49 | ||||||||
| 1.3.4.3 研究者手册 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-4临床试验相关资料 | 49 | ||||||||
| 1.3.5 药品通用名称核准申请材料 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-5药品通用名称核准申请材料 | 57 | ||||||||
| 1.3.7 疫苗生物安全及环境影响评价 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-7疫苗生物安全及环境影响评价 | 59 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8 | 33 | |||||||||
| 1.3.8 产品相关证明性文件（如适用） | 1.3.8.1 原料药、药用辅料及药包材证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-1原料药药用辅料及药包材证明文件 | 71 | |||||||
| 1.3.8.2 专利信息及证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-2专利信息及证明文件 | 59 | ||||||||
| 1.3.8.3 特殊药品研制立项批准文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-3特殊药品研制立项批准文件 | 65 | ||||||||
| 1.3.8.4 商标信息及证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-4商标信息及证明文件 | 59 | ||||||||
| 1.3.8.5 对照药来源证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-5对照药来源证明文件 | 59 | ||||||||
| 1.3.8.7 研究机构资质证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-7研究机构资质证明文件 | 61 | ||||||||
| 1.3.8.8 药械组合产品相关证明性文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-8药械组合产品相关证明性文件 | 67 | ||||||||
| 1.3.8.9 允许药品上市销售证明文件（适用于境外已上市的药品） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-9允许药品上市销售证明文件 | 65 | ||||||||
| 1.3.8.10 允许药品变更的证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-10允许药品变更的证明文件 | 64 | ||||||||
| 1.3.9 其他产品信息相关材料 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-9其他产品信息相关材料 | 53 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-4 | 27 | |||||||||
| 1.4 申请状态 | 1.4.1 既往批准情况 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-1既往批准情况 | 45 | |||||||
| 1.4.2 申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-2申请调整临床试验方案暂停或者终止临床试验 | 73 | ||||||||
| 1.4.3 暂停后申请恢复临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-3暂停后申请恢复临床试验 | 55 | ||||||||
| 1.4.4 终止后重新申请临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-4终止后重新申请临床试验 | 55 | ||||||||
| 1.4.5 申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市注册许可申请、补充申请或再注册申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-5申请撤回尚未批准的申请 | 55 | ||||||||
| 1.4.6 申请上市注册审评期间变更仅包括申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-6申请上市注册审评期间不涉及技术审评内容的变更 | 77 | ||||||||
| 1.4.7 申请注销药品注册证书 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-7申请注销药品注册证书 | 53 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-5 | 27 | |||||||||
| 1.5 加快上市注册程序申请（如适用） | 1.5.1 加快上市注册程序申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-5\1-5-1加快上市注册程序申请 | 53 | |||||||
| 1.5.2 加快上市注册程序终止申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-5\1-5-2加快上市注册程序终止申请 | 57 | ||||||||
| 1.5.3 其他加快注册程序申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-5\1-5-3其他加快注册程序申请 | 53 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-6 | 27 | |||||||||
| 1.6 沟通交流会议（如适用） | 1.6.1 会议申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-6\1-6-1会议申请 | 41 | |||||||
| 1.6.2 会议背景资料 | 模块1行政文件和药品信息\1-6\1-6-2会议背景资料 | 45 | ||||||||
| 1.6.3 会议相关信函、会议纪要以及答复 | 模块1行政文件和药品信息\1-6\1-6-3会议相关信函会议纪要以及答复 | 61 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-7 | 27 | |||||||||
| 1.7 临床试验过程管理信息（如适用） | 1.7.1 临床试验期间增加适应症 | 模块1行政文件和药品信息\1-7\1-7-1临床试验期间增加适应症 | 55 | |||||||
| 1.7.2 临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的 | 模块1行政文件和药品信息\1-7\1-7-2可能增加受试者安全性风险的变更 | 63 | ||||||||
| 1.7.3 要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-7\1-7-3要求申办者调整临床试验方案暂停或终止药物临床试验 | 81 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-8 | 27 | |||||||||
| 1.8 药物警戒与风险管理（如适用） | 1.8.1 研发期间安全性更新报告及附件 | 1.8.1.1 研发期间安全性更新报告 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||
| 1.8.1.2 严重不良反应（sar）累计汇总表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.3 报告周期内境内死亡受试者列表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.4 报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.5 报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.6 下一报告周期内总体研究计划概要 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.2 其他潜在的严重安全性风险信息 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-2其他潜在的严重安全性风险信息 | 61 | ||||||||
| 1.8.3 风险管理计划（rmp） | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-3风险管理计划rmp | 48 | ||||||||
| 1.9 上市后研究（如适用） | 模块1行政文件和药品信息\1-9上市后研究 | 37 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-10 | 28 | |||||||||
| 1.10 上市后变更（如适用） | 1.10.1 审批类变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-10\1-10-1审批类变更 | 45 | |||||||
| 1.10.2 备案类变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-10\1-10-2备案类变更 | 45 | ||||||||
| 1.10.3 报告类变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-10\1-10-3报告类变更 | 45 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-11 | 28 | |||||||||
| 1.11 申请人/生产企业证明性文件 | 1.11.1 境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-11\1-11-1境内生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 73 | |||||||
| 1.11.2 境外生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-11\1-11-2境外生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 73 | ||||||||
| 1.11.3 注册代理机构证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-11\1-11-3注册代理机构证明文件 | 55 | ||||||||
| 1.12 小微企业证明文件（如适用） | 模块1行政文件和药品信息\1-12小微企业证明文件 | 44 | ||||||||
| 模块2通用技术文档总结 | 21 | |||||||||
| 模块2 通用技术文档总结 | 2.1 通用技术文档目录 （模块 2-5） | 模块2通用技术文档总结\2-1通用技术文档目录 | 41 | |||||||
| 2.2 ctd前言 | 模块2通用技术文档总结\2-2ctd前言 | 32 | ||||||||
| 模块2通用技术文档总结\2-3 | 25 | |||||||||
| 2.3 质量综述 | 引言 | 模块2通用技术文档总结\2-3\引言 | 30 | |||||||
| 2.3.s 原料药（名称，生产商） | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-s原料药-名称-生产商 | 49 | 是 | |||||||
| 2.3.p 制剂（名称，生产商） | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-p制剂-名称-生产商 | 47 | 是 | |||||||
| 2.3.a 附录 | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-a附录 | 35 | ||||||||
| 2.3.r 区域性信息 | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-r区域性信息 | 41 | ||||||||
| 2.4 非临床综述 | 模块2通用技术文档总结\2-4非临床综述 | 35 | ||||||||
| 2.5 临床综述 | 模块2通用技术文档总结\2-5临床综述 | 33 | ||||||||
| 模块2通用技术文档总结\2-6 | 25 | |||||||||
| 2.6 非临床文字总结和列表总结 | 2.6.1 前言 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-1前言 | 35 | |||||||
| 2.6.2 药理学文字总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-2药理学文字总结 | 45 | ||||||||
| 2.6.3 药理学列表总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-3药理学列表总结 | 45 | ||||||||
| 2.6.4 药代动力学文字总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-4药代动力学文字总结 | 49 | ||||||||
| 2.6.5 药代动力学列表总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-5药代动力学列表总结 | 49 | ||||||||
| 2.6.6 毒理学文字总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-6毒理学文字总结 | 45 | ||||||||
| 2.6.7 毒理学列表总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-7毒理学列表总结 | 45 | ||||||||
| 模块2通用技术文档总结\2-7 | 25 | |||||||||
| 2.7 临床总结 | 2.7.1 生物药剂学研究及相关分析方法总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-1生物药剂学研究及相关分析方法总结 | 63 | |||||||
| 2.7.2 临床药理学研究总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-2临床药理学研究总结 | 49 | ||||||||
| 2.7.3 临床有效性总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-3临床有效性总结 | 45 | 是 | |||||||
| 2.7.4 临床安全性总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-4临床安全性总结 | 45 | ||||||||
| 2.7.5 参考文献 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-5参考文献 | 39 | ||||||||
| 2.7.6 单项研究摘要 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-6单项研究摘要 | 43 | ||||||||
| 模块3质量 | 9 | |||||||||
| 模块3 质量 | 3.1 模块3的目录 | 模块3质量\3-1模块3的目录 | 24 | |||||||
| 模块3质量\3-2 | 13 | |||||||||
| 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商 | 37 | 是 | ||||||||
| 3.2 主体数据 | 3.2.s 原料药（名称，生产商） | 3.2.s.1 基本信息 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-1基本信息 | 53 | ||||||
| 3.2.s.2 生产 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-2生产 | 49 | ||||||||
| 3.2.s.3 特性鉴定 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-3特性鉴定 | 53 | ||||||||
| 3.2.s.4 原料药的质量控制 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-4原料药的质量控制 | 61 | ||||||||
| 3.2.s.5 对照品/标准品 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-5对照品标准品 | 57 | ||||||||
| 3.2.s.6 包装系统 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-6包装系统 | 53 | ||||||||
| 3.2.s.7 稳定性 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-7稳定性 | 51 | ||||||||
| 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商 | 35 | 是 | ||||||||
| 3.2.p 制剂（名称，生产商） | 3.2.p.1 剂型及产品组成 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-1剂型及产品组成 | 57 | |||||||
| 3.2.p.2 产品开发 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-2产品开发 | 51 | ||||||||
| 3.2.p.3 生产 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-3生产 | 47 | ||||||||
| 3.2.p.4 辅料的控制 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-4辅料的控制 | 53 | ||||||||
| 3.2.p.5 制剂的质量控制 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-5制剂的质量控制 | 57 | ||||||||
| 3.2.p.6 对照品/标准品 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-6对照品标准品 | 55 | ||||||||
| 3.2.p.7 包装系统 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-7包装系统 | 51 | ||||||||
| 3.2.p.8 稳定性 | 模块3质量\3-2\3-2-P制剂-名称-生产商\3-2-p-8稳定性 | 49 | ||||||||
| 模块3质量\3-2\3-2-a | 19 | |||||||||
| 3.2.a 附录 | 3.2.a.1 设施和设备（名称，生产商） | 模块3质量\3-2\3-2-a\3-2-a-1设施和设备-名称-生产商 | 49 | 是 | ||||||
| 3.2.a.2 外源因子的安全性评价（名称、剂型、生产商） | 模块3质量\3-2\3-2-a\3-2-a-2外源因子的安全性评价-名称-剂型-生产商 | 64 | 是 | |||||||
| 3.2.a.3 辅料 | 模块3质量\3-2\3-2-a\3-2-a-3辅料 | 31 | ||||||||
| 3.2.r 区域性信息（无子文件夹） | 模块3质量\3-2\3-2-r区域性信息 | 29 | ||||||||
| 3.3 参考文献 | 模块3质量\3-3参考文献 | 21 | ||||||||
| 模块4非临床试验报告 | 19 | |||||||||
| 模块4 非临床试验报告 | 4.1 模块4的目录 | 模块4非临床试验报告\4-1模块4的目录 | 34 | |||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2 | 23 | |||||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1 | 29 | |||||||||
| 4.2 试验报告 | 4.2.1 药理学 | 4.2.1.1 主要药效学 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-1主要药效学 | 47 | 是 | |||||
| 4.2.1.2 次要药效学 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-2次要药效学 | 47 | ||||||||
| 4.2.1.3 安全药理学 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-3安全药理学 | 47 | ||||||||
| 4.2.1.4 药效学药物相互作用 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-4药效学药物相互作用 | 55 | ||||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2 | 29 | |||||||||
| 4.2.2 药代动力学 | 4.2.2.1 分析方法和验证报告（如有单独的） | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-1分析方法和验证报告 | 55 | |||||||
| 4.2.2.2 吸收 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-2吸收 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.3 分布 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-3分布 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.4 代谢 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-4代谢 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.5 排泄 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-5排泄 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.6 药代动力学物相互作用（非临床） | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-6药代动力学物相互作用-非临床 | 64 | ||||||||
| 4.2.2.7 其他药代动力学试验 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-7其他药代动力学试验 | 55 | ||||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3 | 29 | |||||||||
| 4.2.3 毒理学 | 4.2.3.1 单次给药毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-1单次给药毒性 | 49 | |||||||
| 4.2.3.2 重复给药毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-2重复给药毒性 | 49 | ||||||||
| 4.2.3.3 遗传毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-3遗传毒性 | 45 | ||||||||
| 4.2.3.4 致癌性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-4致癌性 | 43 | ||||||||
| 4.2.3.5 生殖毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-5生殖毒性 | 45 | ||||||||
| 4.2.3.6 局部耐受性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-6局部耐受性 | 47 | ||||||||
| 4.2.3.7 其他毒性研究（如有） | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-7其他毒性研究 | 49 | ||||||||
| 4.3 参考文献 | 模块4非临床试验报告\4-3参考文献 | 31 | ||||||||
| 模块5临床研究报告 | 17 | |||||||||
| 模块5 临床研究报告 | 5.1 模块5目录 | 模块5临床研究报告\5-1模块5目录 | 30 | |||||||
| 5.2 所有临床研究列表 | 模块5临床研究报告\5-2所有临床研究列表 | 37 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3 | 21 | |||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1 | 27 | |||||||||
| 5.3 临床研究报告 | 5.3.1生物药剂学研究报告 | 5.3.1.1 生物利用度（ba）研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-1生物利用度ba研究报告 | 55 | 是 | |||||
| 5.3.1.2 相对ba和生物等效性（be）研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-2相对ba和生物等效性be研究报告 | 63 | ||||||||
| 5.3.1.3 体外-体内相关性研究 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-3体外-体内相关性研究 | 54 | ||||||||
| 5.3.1.4 人体研究的生物分析和分析方法的报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-4人体研究的生物分析和分析方法的报告 | 69 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2 | 27 | |||||||||
| 5.3.2 使用人体生物材料进行的药代动力学研究报告 | 5.3.2.1 血浆蛋白结合研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2\5-3-2-1血浆蛋白结合研究报告 | 55 | |||||||
| 5.3.2.2 肝脏代谢和药物相互作用研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2\5-3-2-2肝脏代谢和药物相互作用研究报告 | 65 | ||||||||
| 5.3.2.3 使用其他人体生物材料的研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2\5-3-2-3使用其他人体生物材料的研究报告 | 65 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3 | 27 | |||||||||
| 5.3.3 人体药代动力学（pk）研究报告 | 5.3.3.1 健康受试者pk和初始耐受性研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-1健康受试者pk和初始耐受性研究报告 | 67 | |||||||
| 5.3.3.2 患者PK和初始耐受性研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-2患者pk和初始耐受性研究报告 | 61 | ||||||||
| 5.3.3.3 内在因素pk研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-3内在因素pk研究报告 | 53 | ||||||||
| 5.3.3.4 外在因素pk研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-4外在因素pk研究报告 | 53 | ||||||||
| 5.3.3.5 群体pk研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-5群体pk研究报告 | 49 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-4 | 27 | |||||||||
| 5.3.4 人体药效动力学研究报告 | 5.3.4.1 健康受试者pd和pk/pd研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-4\5-3-4-1健康受试者pd和pkpd研究报告 | 61 | |||||||
| 5.3.4.2 患者pd和pk/pd研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-4\5-3-4-2患者pd和pkpd研究报告 | 55 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5 | 27 | |||||||||
| 5.3.5 有效性和安全性研究报告 | 5.3.5.1 与申报适应症相关的对照临床研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-1与申报适应症相关的对照临床研究报告 | 69 | 是 | ||||||
| 5.3.5.2 非对照临床研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-2非对照临床研究报告 | 53 | ||||||||
| 5.3.5.3 多项研究数据的分析报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-3多项研究数据的分析报告 | 57 | ||||||||
| 5.3.5.4 其他研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-4其他研究报告 | 47 | ||||||||
| 5.3.6 上市后报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-6上市后报告 | 37 | ||||||||
| 5.3.7 病例报告表和个体患者列表 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-7病例报告表和个体患者列表 | 51 | ||||||||
| 5.4参考文献 | 模块5临床研究报告\5-4参考文献 | 29 | ||||||||
| 临床试验数据库 | 模块5临床研究报告\临床试验数据库 | 32 | 是 | |||||||
化学药品、原料药上市许可申请
| 化学药品、原料药上市许可申请电子文档结构 | ||||||||||
| 申请类型 | 文件夹名称 | 文件夹路径 | 路径字符长度 | 备注 | 文件夹是否可以扩展 | 是否允许创建子文件夹 | ||||
| 化学药品、原料药上市许可申请 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 申请表、自查表及承诺书等 | ||||||
| 模块1行政文件和药品信息 | 23 | |||||||||
| 模块1 行政文件和药品信息 | 1.0 说明函 | 模块1行政文件和药品信息\1-0说明函 | 33 | |||||||
| 1.1 目录 | 模块1行政文件和药品信息\1-1目录 | 31 | ||||||||
| 1.2 申请表 | 模块1行政文件和药品信息\1-2申请表 | 33 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-3 | 27 | |||||||||
| 1.3 产品信息相关材料 | 1.3.1 说明书 | 1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明（适用于上市及上市后变更申请） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-1说明书 | 39 | ||||||
| 1.3.2 包装标签 | 1.3.2.2 上市药品包装标签（适用于上市及上市后变更申请） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-2包装标签 | 41 | |||||||
| 1.3.3 产品质量标准和生产工艺/制造和检定规程 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-3产品质量标准和生产工艺制造和检定规程 | 69 | ||||||||
| 1.3.5 药品通用名称核准申请材料 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-5药品通用名称核准申请材料 | 57 | ||||||||
| 1.3.6 检查相关信息（适用于上市申请和涉及检查检验的补充申请） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-6检查相关信息 | 45 | 是 | |||||||
| 1.3.7 疫苗生物安全及环境影响评价 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-7疫苗生物安全及环境影响评价 | 59 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8 | 33 | |||||||||
| 1.3.8 产品相关证明性文件（如适用） | 1.3.8.1 原料药、药用辅料及药包材证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-1原料药药用辅料及药包材证明文件 | 71 | |||||||
| 1.3.8.2 专利信息及证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-2专利信息及证明文件 | 59 | ||||||||
| 1.3.8.3 特殊药品研制立项批准文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-3特殊药品研制立项批准文件 | 65 | ||||||||
| 1.3.8.4 商标信息及证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-4商标信息及证明文件 | 59 | ||||||||
| 1.3.8.5 对照药来源证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-5对照药来源证明文件 | 59 | ||||||||
| 1.3.8.6 药物临床试验相关证明文件（适用于上市申请） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-6药物临床试验相关证明文件 | 65 | ||||||||
| 1.3.8.7 研究机构资质证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-7研究机构资质证明文件 | 61 | ||||||||
| 1.3.8.8 药械组合产品相关证明性文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-8药械组合产品相关证明性文件 | 67 | ||||||||
| 1.3.8.9 允许药品上市销售证明文件（适用于境外已上市的药品） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-9允许药品上市销售证明文件 | 65 | ||||||||
| 1.3.8.10 允许药品变更的证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-10允许药品变更的证明文件 | 64 | ||||||||
| 1.3.9 其他产品信息相关材料 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-9其他产品信息相关材料 | 53 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-4 | 27 | |||||||||
| 1.4 申请状态 | 1.4.1 既往批准情况 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-1既往批准情况 | 45 | |||||||
| 1.4.2 申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-2申请调整临床试验方案暂停或者终止临床试验 | 73 | ||||||||
| 1.4.3 暂停后申请恢复临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-3暂停后申请恢复临床试验 | 55 | ||||||||
| 1.4.4 终止后重新申请临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-4终止后重新申请临床试验 | 55 | ||||||||
| 1.4.5 申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市注册许可申请、补充申请或再注册申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-5申请撤回尚未批准的申请 | 55 | ||||||||
| 1.4.6 申请上市注册审评期间变更仅包括申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-6申请上市注册审评期间不涉及技术审评内容的变更 | 77 | ||||||||
| 1.4.7 申请注销药品注册证书 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-7申请注销药品注册证书 | 53 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-5 | 27 | |||||||||
| 1.5 加快上市注册程序申请（如适用） | 1.5.1 加快上市注册程序申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-5\1-5-1加快上市注册程序申请 | 53 | |||||||
| 1.5.2 加快上市注册程序终止申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-5\1-5-2加快上市注册程序终止申请 | 57 | ||||||||
| 1.5.3 其他加快注册程序申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-5\1-5-3其他加快注册程序申请 | 53 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-6 | 27 | |||||||||
| 1.6 沟通交流会议（如适用） | 1.6.1 会议申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-6\1-6-1会议申请 | 41 | |||||||
| 1.6.2 会议背景资料 | 模块1行政文件和药品信息\1-6\1-6-2会议背景资料 | 45 | ||||||||
| 1.6.3 会议相关信函、会议纪要以及答复 | 模块1行政文件和药品信息\1-6\1-6-3会议相关信函会议纪要以及答复 | 61 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-7 | 27 | |||||||||
| 1.7 临床试验过程管理信息（如适用） | 1.7.1 临床试验期间增加适应症 | 模块1行政文件和药品信息\1-7\1-7-1临床试验期间增加适应症 | 55 | |||||||
| 1.7.2 临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的 | 模块1行政文件和药品信息\1-7\1-7-2可能增加受试者安全性风险的变更 | 63 | ||||||||
| 1.7.3 要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-7\1-7-3要求申办者调整临床试验方案暂停或终止药物临床试验 | 81 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-8 | 27 | |||||||||
| 1.8 药物警戒与风险管理（如适用） | 1.8.1 研发期间安全性更新报告及附件 | 1.8.1.1 研发期间安全性更新报告 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||
| 1.8.1.2 严重不良反应（sar）累计汇总表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.3 报告周期内境内死亡受试者列表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.4 报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.5 报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.6 下一报告周期内总体研究计划概要 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.2 其他潜在的严重安全性风险信息 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-2其他潜在的严重安全性风险信息 | 61 | ||||||||
| 1.8.3 风险管理计划（rmp） | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-3风险管理计划rmp | 48 | ||||||||
| 1.9 上市后研究（如适用） | 模块1行政文件和药品信息\1-9上市后研究 | 37 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-10 | 28 | |||||||||
| 1.10 上市后变更（如适用） | 1.10.1 审批类变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-10\1-10-1审批类变更 | 45 | |||||||
| 1.10.2 备案类变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-10\1-10-2备案类变更 | 45 | ||||||||
| 1.10.3 报告类变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-10\1-10-3报告类变更 | 45 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-11 | 28 | |||||||||
| 1.11 申请人/生产企业证明性文件 | 1.11.1 境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-11\1-11-1境内生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 73 | |||||||
| 1.11.2 境外生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-11\1-11-2境外生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 73 | ||||||||
| 1.11.3 注册代理机构证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-11\1-11-3注册代理机构证明文件 | 55 | ||||||||
| 1.12 小微企业证明文件（如适用） | 模块1行政文件和药品信息\1-12小微企业证明文件 | 44 | ||||||||
| 模块2 通用技术文档总结 | 2.1 通用技术文档目录 （模块 2-5） | 模块2通用技术文档总结\2-1通用技术文档目录 | 41 | |||||||
| 2.2 ctd前言 | 模块2通用技术文档总结\2-2ctd前言 | 32 | ||||||||
| 2.3 质量综述 | 引言 | 模块2通用技术文档总结\2-3\引言 | 30 | |||||||
| 2.3.s 原料药（名称，生产商） | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-s原料药-名称-生产商 | 49 | 是 | |||||||
| 2.3.p 制剂（名称，生产商） | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-p制剂-名称-生产商 | 47 | 是 | |||||||
| 2.3.a 附录 | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-a附录 | 35 | ||||||||
| 2.3.r 区域性信息 | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-r区域性信息 | 41 | ||||||||
| 2.4 非临床综述 | 模块2通用技术文档总结\2-4非临床综述 | 35 | ||||||||
| 2.5 临床综述 | 模块2通用技术文档总结\2-5临床综述 | 33 | ||||||||
| 2.6 非临床文字总结和列表总结 | 2.6.1 前言 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-1前言 | 35 | |||||||
| 2.6.2 药理学文字总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-2药理学文字总结 | 45 | ||||||||
| 2.6.3 药理学列表总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-3药理学列表总结 | 45 | ||||||||
| 2.6.4 药代动力学文字总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-4药代动力学文字总结 | 49 | ||||||||
| 2.6.5 药代动力学列表总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-5药代动力学列表总结 | 49 | ||||||||
| 2.6.6 毒理学文字总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-6毒理学文字总结 | 45 | ||||||||
| 2.6.7 毒理学列表总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-7毒理学列表总结 | 45 | ||||||||
| 2.7 临床总结 | 2.7.1 生物药剂学研究及相关分析方法总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-1生物药剂学研究及相关分析方法总结 | 63 | |||||||
| 2.7.2 临床药理学研究总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-2临床药理学研究总结 | 49 | ||||||||
| 2.7.3 临床有效性总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-3临床有效性总结 | 45 | 是 | |||||||
| 2.7.4 临床安全性总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-4临床安全性总结 | 45 | ||||||||
| 2.7.5 参考文献 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-5参考文献 | 39 | ||||||||
| 2.7.6 单项研究摘要 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-6单项研究摘要 | 43 | ||||||||
| 模块3 质量 | 3.1 模块3的目录 | 模块3质量\3-1模块3的目录 | 24 | |||||||
| 模块3质量\3-2 | 13 | |||||||||
| 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商 | 37 | 是 | ||||||||
| 3.2 主体数据 | 3.2.s 原料药（名称，生产商） | 3.2.s.1 基本信息 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-1基本信息 | 53 | ||||||
| 3.2.s.2 生产 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-2生产 | 49 | ||||||||
| 3.2.s.3 特性鉴定 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-3特性鉴定 | 53 | ||||||||
| 3.2.s.4 原料药的质量控制 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-4原料药的质量控制 | 61 | ||||||||
| 3.2.s.5 对照品/标准品 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-5对照品标准品 | 57 | ||||||||
| 3.2.s.6 包装系统 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-6包装系统 | 53 | ||||||||
| 3.2.s.7 稳定性 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-7稳定性 | 51 | ||||||||
| 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商 | 35 | 是 | ||||||||
| 3.2.p 制剂（名称，生产商） | 3.2.p.1 剂型及产品组成 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-1剂型及产品组成 | 57 | |||||||
| 3.2.p.2 产品开发 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-2产品开发 | 51 | ||||||||
| 3.2.p.3 生产 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-3生产 | 47 | ||||||||
| 3.2.p.4 辅料的控制 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-4辅料的控制 | 53 | ||||||||
| 3.2.p.5 制剂的质量控制 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-5制剂的质量控制 | 57 | ||||||||
| 3.2.p.6 对照品/标准品 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-6对照品标准品 | 55 | ||||||||
| 3.2.p.7 包装系统 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-7包装系统 | 51 | ||||||||
| 3.2.p.8 稳定性 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-8稳定性 | 49 | ||||||||
| 模块3质量\3-2\3-2-a | 19 | |||||||||
| 3.2.a 附录 | 3.2.a.1 设施和设备（名称，生产商） | 模块3质量\3-2\3-2-a\3-2-a-1设施和设备-名称-生产商 | 49 | 是 | ||||||
| 3.2.a.2 外源因子的安全性评价（名称、剂型、生产商） | 模块3质量\3-2\3-2-a\3-2-a-2外源因子的安全性评价-名称-剂型-生产商 | 64 | 是 | |||||||
| 3.2.a.3 辅料 | 模块3质量\3-2\3-2-a\3-2-a-3辅料 | 31 | ||||||||
| 3.2.r 区域性信息（无子文件夹） | 模块3质量\3-2\3-2-r区域性信息 | 29 | ||||||||
| 3.3 参考文献 | 模块3质量\3-3参考文献 | 21 | ||||||||
| 模块4非临床试验报告 | 19 | |||||||||
| 模块4 非临床试验报告 | 4.1 模块4的目录 | 模块4非临床试验报告\4-1模块4的目录 | 34 | |||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2 | 23 | |||||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1 | 29 | |||||||||
| 4.2 试验报告 | 4.2.1 药理学 | 4.2.1.1 主要药效学 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-1主要药效学 | 47 | 是 | |||||
| 4.2.1.2 次要药效学 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-2次要药效学 | 47 | ||||||||
| 4.2.1.3 安全药理学 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-3安全药理学 | 47 | ||||||||
| 4.2.1.4 药效学药物相互作用 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-4药效学药物相互作用 | 55 | ||||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2 | 29 | |||||||||
| 4.2.2 药代动力学 | 4.2.2.1 分析方法和验证报告（如有单独的） | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-1分析方法和验证报告 | 55 | |||||||
| 4.2.2.2 吸收 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-2吸收 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.3 分布 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-3分布 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.4 代谢 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-4代谢 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.5 排泄 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-5排泄 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.6 药代动力学物相互作用（非临床） | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-6药代动力学物相互作用-非临床 | 64 | ||||||||
| 4.2.2.7 其他药代动力学试验 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-7其他药代动力学试验 | 55 | ||||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3 | 29 | |||||||||
| 4.2.3 毒理学 | 4.2.3.1 单次给药毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-1单次给药毒性 | 49 | |||||||
| 4.2.3.2 重复给药毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-2重复给药毒性 | 49 | ||||||||
| 4.2.3.3 遗传毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-3遗传毒性 | 45 | ||||||||
| 4.2.3.4 致癌性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-4致癌性 | 43 | ||||||||
| 4.2.3.5 生殖毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-5生殖毒性 | 45 | ||||||||
| 4.2.3.6 局部耐受性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-6局部耐受性 | 47 | ||||||||
| 4.2.3.7 其他毒性研究（如有） | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-7其他毒性研究 | 49 | ||||||||
| 4.3 参考文献 | 模块4非临床试验报告\4-3参考文献 | 31 | ||||||||
| 模块5临床研究报告 | 17 | |||||||||
| 模块5 临床研究报告 | 5.1 模块5目录 | 模块5临床研究报告\5-1模块5目录 | 30 | |||||||
| 5.2 所有临床研究列表 | 模块5临床研究报告\5-2所有临床研究列表 | 37 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3 | 21 | |||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1 | 27 | |||||||||
| 5.3 临床研究报告 | 5.3.1生物药剂学研究报告 | 5.3.1.1 生物利用度（ba）研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-1生物利用度ba研究报告 | 55 | 是 | |||||
| 5.3.1.2 相对ba和生物等效性（be）研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-2相对ba和生物等效性be研究报告 | 63 | ||||||||
| 5.3.1.3 体外-体内相关性研究 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-3体外-体内相关性研究 | 54 | ||||||||
| 5.3.1.4 人体研究的生物分析和分析方法的报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-4人体研究的生物分析和分析方法的报告 | 69 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2 | 27 | |||||||||
| 5.3.2 使用人体生物材料进行的药代动力学研究报告 | 5.3.2.1 血浆蛋白结合研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2\5-3-2-1血浆蛋白结合研究报告 | 55 | |||||||
| 5.3.2.2 肝脏代谢和药物相互作用研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2\5-3-2-2肝脏代谢和药物相互作用研究报告 | 65 | ||||||||
| 5.3.2.3 使用其他人体生物材料的研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2\5-3-2-3使用其他人体生物材料的研究报告 | 65 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3 | 27 | |||||||||
| 5.3.3 人体药代动力学（pk）研究报告 | 5.3.3.1 健康受试者pk和初始耐受性研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-1健康受试者pk和初始耐受性研究报告 | 67 | |||||||
| 5.3.3.2 患者pk和初始耐受性研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-2患者pk和初始耐受性研究报告 | 61 | ||||||||
| 5.3.3.3 内在因素pk研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-3内在因素pk研究报告 | 53 | ||||||||
| 5.3.3.4 外在因素pk研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-4外在因素pk研究报告 | 53 | ||||||||
| 5.3.3.5 群体pk研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-5群体pk研究报告 | 49 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-4 | 27 | |||||||||
| 5.3.4 人体药效动力学研究报告 | 5.3.4.1 健康受试者pd和pk/pd研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-4\5-3-4-1健康受试者pd和pkpd研究报告 | 61 | |||||||
| 5.3.4.2 患者pd和pk/pd研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-4\5-3-4-2患者pd和pkpd研究报告 | 55 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5 | 27 | |||||||||
| 5.3.5 有效性和安全性研究报告 | 5.3.5.1 与申报适应症相关的对照临床研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-1与申报适应症相关的对照临床研究报告 | 69 | 是 | ||||||
| 5.3.5.2 非对照临床研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-2非对照临床研究报告 | 53 | ||||||||
| 5.3.5.3 多项研究数据的分析报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-3多项研究数据的分析报告 | 57 | ||||||||
| 5.3.5.4 其他研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-4其他研究报告 | 47 | ||||||||
| 5.3.6 上市后报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-6上市后报告 | 37 | ||||||||
| 5.3.7 病例报告表和个体患者列表 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-7病例报告表和个体患者列表 | 51 | ||||||||
| 5.4参考文献 | 模块5临床研究报告\5-4参考文献 | 29 | ||||||||
| 临床试验数据库 | 模块5临床研究报告\临床试验数据库 | 32 | 是 | |||||||
生物制品临床试验申请
| 生物制品临床试验申请电子文档结构 | ||||||||||
| 申请类型 | 文件夹名称 | 文件夹路径 | 路径字符长度 | 备注 | 文件夹是否可以扩展 | 是否允许创建子文件夹 | ||||
| 生物制品临床试验申请 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 申请表、自查表及承诺书等 | ||||||
| 模块1行政文件和药品信息 | 23 | |||||||||
| 模块1 行政文件和药品信息 | 1.0 说明函 | 模块1行政文件和药品信息\1-0说明函 | 33 | |||||||
| 1.1 目录 | 模块1行政文件和药品信息\1-1目录 | 31 | ||||||||
| 1.2 申请表 | 模块1行政文件和药品信息\1-2申请表 | 33 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-3 | 27 | |||||||||
| 1.3 产品信息相关材料 | 1.3.1 说明书 | 1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-1说明书 | 39 | ||||||
| 1.3.2 包装标签 | 1.3.2.1 研究药物包装标签（适用于临床试验申请） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-2包装标签 | 41 | |||||||
| 1.3.3 产品质量标准和生产工艺/制造和检定规程 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-3产品质量标准和生产工艺制造和检定规程 | 69 | ||||||||
| 1.3.4 临床试验相关资料（适用于临床试验申请） | 1.3.4.1 临床试验计划和方案 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-4临床试验相关资料 | 49 | |||||||
| 1.3.4.2 知情同意书样稿 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-4临床试验相关资料 | 49 | ||||||||
| 1.3.4.3 研究者手册 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-4临床试验相关资料 | 49 | ||||||||
| 1.3.5 药品通用名称核准申请材料 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-5药品通用名称核准申请材料 | 57 | ||||||||
| 1.3.7 疫苗生物安全及环境影响评价 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-7疫苗生物安全及环境影响评价 | 59 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8 | 33 | |||||||||
| 1.3.8 产品相关证明性文件（如适用） | 1.3.8.1 原料药、药用辅料及药包材证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-1原料药药用辅料及药包材证明文件 | 71 | |||||||
| 1.3.8.2 专利信息及证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-2专利信息及证明文件 | 59 | ||||||||
| 1.3.8.3 特殊药品研制立项批准文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-3特殊药品研制立项批准文件 | 65 | ||||||||
| 1.3.8.4 商标信息及证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-4商标信息及证明文件 | 59 | ||||||||
| 1.3.8.5 对照药来源证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-5对照药来源证明文件 | 59 | ||||||||
| 1.3.8.7 研究机构资质证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-7研究机构资质证明文件 | 61 | ||||||||
| 1.3.8.8 药械组合产品相关证明性文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-8药械组合产品相关证明性文件 | 67 | ||||||||
| 1.3.8.9 允许药品上市销售证明文件（适用于境外已上市的药品） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-9允许药品上市销售证明文件 | 65 | ||||||||
| 1.3.8.10 允许药品变更的证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-10允许药品变更的证明文件 | 64 | ||||||||
| 1.3.9 其他产品信息相关材料 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-9其他产品信息相关材料 | 53 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-4 | 27 | |||||||||
| 1.4 申请状态 | 1.4.1 既往批准情况 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-1既往批准情况 | 45 | |||||||
| 1.4.2 申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-2申请调整临床试验方案暂停或者终止临床试验 | 73 | ||||||||
| 1.4.3 暂停后申请恢复临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-3暂停后申请恢复临床试验 | 55 | ||||||||
| 1.4.4 终止后重新申请临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-4终止后重新申请临床试验 | 55 | ||||||||
| 1.4.5 申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市注册许可申请、补充申请或再注册申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-5申请撤回尚未批准的申请 | 55 | ||||||||
| 1.4.6 申请上市注册审评期间变更仅包括申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-6申请上市注册审评期间不涉及技术审评内容的变更 | 77 | ||||||||
| 1.4.7 申请注销药品注册证书 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-7申请注销药品注册证书 | 53 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-5 | 27 | |||||||||
| 1.5 加快上市注册程序申请（如适用） | 1.5.1 加快上市注册程序申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-5\1-5-1加快上市注册程序申请 | 53 | |||||||
| 1.5.2 加快上市注册程序终止申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-5\1-5-2加快上市注册程序终止申请 | 57 | ||||||||
| 1.5.3 其他加快注册程序申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-5\1-5-3其他加快注册程序申请 | 53 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-6 | 27 | |||||||||
| 1.6 沟通交流会议（如适用） | 1.6.1 会议申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-6\1-6-1会议申请 | 41 | |||||||
| 1.6.2 会议背景资料 | 模块1行政文件和药品信息\1-6\1-6-2会议背景资料 | 45 | ||||||||
| 1.6.3 会议相关信函、会议纪要以及答复 | 模块1行政文件和药品信息\1-6\1-6-3会议相关信函会议纪要以及答复 | 61 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-7 | 27 | |||||||||
| 1.7 临床试验过程管理信息（如适用） | 1.7.1 临床试验期间增加适应症 | 模块1行政文件和药品信息\1-7\1-7-1临床试验期间增加适应症 | 55 | |||||||
| 1.7.2 临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的 | 模块1行政文件和药品信息\1-7\1-7-2可能增加受试者安全性风险的变更 | 63 | ||||||||
| 1.7.3 要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-7\1-7-3要求申办者调整临床试验方案暂停或终止药物临床试验 | 81 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-8 | 27 | |||||||||
| 1.8 药物警戒与风险管理（如适用） | 1.8.1 研发期间安全性更新报告及附件 | 1.8.1.1 研发期间安全性更新报告 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||
| 1.8.1.2 严重不良反应（sar）累计汇总表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.3 报告周期内境内死亡受试者列表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.4 报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.5 报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.6 下一报告周期内总体研究计划概要 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.2 其他潜在的严重安全性风险信息 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-2其他潜在的严重安全性风险信息 | 61 | ||||||||
| 1.8.3 风险管理计划（rmp） | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-3风险管理计划rmp | 48 | ||||||||
| 1.9 上市后研究（如适用） | 模块1行政文件和药品信息\1-9上市后研究 | 37 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-10 | 28 | |||||||||
| 1.10 上市后变更（如适用） | 1.10.1 审批类变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-10\1-10-1审批类变更 | 45 | |||||||
| 1.10.2 备案类变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-10\1-10-2备案类变更 | 45 | ||||||||
| 1.10.3 报告类变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-10\1-10-3报告类变更 | 45 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-11 | 28 | |||||||||
| 1.11 申请人/生产企业证明性文件 | 1.11.1 境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-11\1-11-1境内生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 73 | |||||||
| 1.11.2 境外生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-11\1-11-2境外生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 73 | ||||||||
| 1.11.3 注册代理机构证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-11\1-11-3注册代理机构证明文件 | 55 | ||||||||
| 1.12 小微企业证明文件（如适用） | 模块1行政文件和药品信息\1-12小微企业证明文件 | 44 | ||||||||
| 模块2通用技术文档总结 | 21 | |||||||||
| 模块2 通用技术文档总结 | 2.1 通用技术文档目录 （模块 2-5） | 模块2通用技术文档总结\2-1通用技术文档目录 | 41 | |||||||
| 2.2 CTD前言 | 模块2通用技术文档总结\2-2ctd前言 | 32 | ||||||||
| 模块2通用技术文档总结\2-3 | 25 | |||||||||
| 2.3 质量综述 | 引言 | 模块2通用技术文档总结\2-3\引言 | 30 | |||||||
| 2.3.s 原料药（名称，生产商） | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-s原料药-名称-生产商 | 49 | 是 | |||||||
| 2.3.p 制剂（名称，生产商） | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-p制剂-名称-生产商 | 47 | 是 | |||||||
| 2.3.a 附录 | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-a附录 | 35 | ||||||||
| 2.3.r 区域性信息 | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-r区域性信息 | 41 | ||||||||
| 2.4 非临床综述 | 模块2通用技术文档总结\2-4非临床综述 | 35 | ||||||||
| 2.5 临床综述 | 模块2通用技术文档总结\2-5临床综述 | 33 | ||||||||
| 模块2通用技术文档总结\2-6 | 25 | |||||||||
| 2.6 非临床文字总结和列表总结 | 2.6.1 前言 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-1前言 | 35 | |||||||
| 2.6.2 药理学文字总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-2药理学文字总结 | 45 | ||||||||
| 2.6.3 药理学列表总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-3药理学列表总结 | 45 | ||||||||
| 2.6.4 药代动力学文字总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-4药代动力学文字总结 | 49 | ||||||||
| 2.6.5 药代动力学列表总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-5药代动力学列表总结 | 49 | ||||||||
| 2.6.6 毒理学文字总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-6毒理学文字总结 | 45 | ||||||||
| 2.6.7 毒理学列表总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-7毒理学列表总结 | 45 | ||||||||
| 模块2通用技术文档总结\2-7 | 25 | |||||||||
| 2.7 临床总结 | 2.7.1 生物药剂学研究及相关分析方法总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-1生物药剂学研究及相关分析方法总结 | 63 | |||||||
| 2.7.2 临床药理学研究总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-2临床药理学研究总结 | 49 | ||||||||
| 2.7.3 临床有效性总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-3临床有效性总结 | 45 | 是 | |||||||
| 2.7.4 临床安全性总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-4临床安全性总结 | 45 | ||||||||
| 2.7.5 参考文献 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-5参考文献 | 39 | ||||||||
| 2.7.6 单项研究摘要 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-6单项研究摘要 | 43 | ||||||||
| 模块3质量 | 9 | |||||||||
| 模块3 质量 | 3.1 模块3的目录 | 模块3质量\3-1模块3的目录 | 24 | |||||||
| 模块3质量\3-2 | 13 | |||||||||
| 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商 | 37 | 是 | ||||||||
| 3.2 主体数据 | 3.2.s 原料药（名称，生产商） | 3.2.s.1 基本信息 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-1基本信息 | 53 | ||||||
| 3.2.s.2 生产 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-2生产 | 49 | ||||||||
| 3.2.s.3 特性鉴定 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-3特性鉴定 | 53 | ||||||||
| 3.2.s.4 原料药的质量控制 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-4原料药的质量控制 | 61 | ||||||||
| 3.2.s.5 对照品/标准品 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-5对照品标准品 | 57 | ||||||||
| 3.2.s.6 包装系统 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-6包装系统 | 53 | ||||||||
| 3.2.s.7 稳定性 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-7稳定性 | 51 | ||||||||
| 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商 | 35 | 是 | ||||||||
| 3.2.p 制剂（名称，生产商） | 3.2.p.1 剂型及产品组成 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-1剂型及产品组成 | 57 | |||||||
| 3.2.p.2 产品开发 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-2产品开发 | 51 | ||||||||
| 3.2.p.3 生产 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-3生产 | 47 | ||||||||
| 3.2.p.4 辅料的控制 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-4辅料的控制 | 53 | ||||||||
| 3.2.p.5 制剂的质量控制 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-5制剂的质量控制 | 57 | ||||||||
| 3.2.p.6 对照品/标准品 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-6对照品标准品 | 55 | ||||||||
| 3.2.p.7 包装系统 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-7包装系统 | 51 | ||||||||
| 3.2.p.8 稳定性 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-8稳定性 | 49 | ||||||||
| 模块3质量\3-2\3-2-a | 19 | |||||||||
| 3.2.a 附录 | 3.2.a.1 设施和设备（名称，生产商） | 模块3质量\3-2\3-2-a\3-2-a-1设施和设备-名称-生产商 | 49 | 是 | ||||||
| 3.2.a.2 外源因子的安全性评价（名称、剂型、生产商） | 模块3质量\3-2\3-2-a\3-2-a-2外源因子的安全性评价-名称-剂型-生产商 | 64 | 是 | |||||||
| 3.2.a.3 辅料 | 模块3质量\3-2\3-2-a\3-2-a-3辅料 | 31 | ||||||||
| 模块3质量\3-2\3-2-r | 19 | |||||||||
| 3.2.r 区域性信息 | 3.2.r.1 工艺验证 | 模块3质量\3-2\3-2-r\3-2-r-1工艺验证 | 35 | |||||||
| 3.2.r.2 批记录 | 模块3质量\3-2\3-2-r\3-2-r-2批记录 | 33 | ||||||||
| 3.2.r.3 分析方法验证报告 | 模块3质量\3-2\3-2-r\3-2-r-3分析方法验证报告 | 43 | ||||||||
| 3.2.r.4 稳定性图谱 | 模块3质量\3-2\3-2-r\3-2-r-4稳定性图谱 | 37 | ||||||||
| 3.2.r.5 可比性方案 | 模块3质量\3-2\3-2-r\3-2-r-5可比性方案 | 37 | ||||||||
| 3.2.r.6 其他 | 模块3质量\3-2\3-2-r\3-2-r-6其他 | 31 | ||||||||
| 3.3 参考文献 | 模块3质量\3-3参考文献 | 21 | ||||||||
| 模块4非临床试验报告 | 19 | |||||||||
| 模块4 非临床试验报告 | 4.1 模块4的目录 | 模块4非临床试验报告\4-1模块4的目录 | 34 | |||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2 | 23 | |||||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1 | 29 | |||||||||
| 4.2 试验报告 | 4.2.1 药理学 | 4.2.1.1 主要药效学 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-1主要药效学 | 47 | 是 | |||||
| 4.2.1.2 次要药效学 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-2次要药效学 | 47 | ||||||||
| 4.2.1.3 安全药理学 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-3安全药理学 | 47 | ||||||||
| 4.2.1.4 药效学药物相互作用 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-4药效学药物相互作用 | 55 | ||||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2 | 29 | |||||||||
| 4.2.2 药代动力学 | 4.2.2.1 分析方法和验证报告（如有单独的） | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-1分析方法和验证报告 | 55 | |||||||
| 4.2.2.2 吸收 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-2吸收 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.3 分布 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-3分布 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.4 代谢 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-4代谢 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.5 排泄 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-5排泄 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.6 药代动力学物相互作用（非临床） | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-6药代动力学物相互作用-非临床 | 64 | ||||||||
| 4.2.2.7 其他药代动力学试验 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-7其他药代动力学试验 | 55 | ||||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3 | 29 | |||||||||
| 4.2.3 毒理学 | 4.2.3.1 单次给药毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-1单次给药毒性 | 49 | |||||||
| 4.2.3.2 重复给药毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-2重复给药毒性 | 49 | ||||||||
| 4.2.3.3 遗传毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-3遗传毒性 | 45 | ||||||||
| 4.2.3.4 致癌性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-4致癌性 | 43 | ||||||||
| 4.2.3.5 生殖毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-5生殖毒性 | 45 | ||||||||
| 4.2.3.6 局部耐受性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-6局部耐受性 | 47 | ||||||||
| 4.2.3.7 其他毒性研究（如有） | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-7其他毒性研究 | 49 | ||||||||
| 4.3 参考文献 | 模块4非临床试验报告\4-3参考文献 | 31 | ||||||||
| 模块5临床研究报告 | 17 | |||||||||
| 模块5 临床研究报告 | 5.1 模块5目录 | 模块5临床研究报告\5-1模块5目录 | 30 | |||||||
| 5.2 所有临床研究列表 | 模块5临床研究报告\5-2所有临床研究列表 | 37 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3 | 21 | |||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1 | 27 | |||||||||
| 5.3 临床研究报告 | 5.3.1生物药剂学研究报告 | 5.3.1.1 生物利用度（ba）研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-1生物利用度ba研究报告 | 55 | 是 | |||||
| 5.3.1.2 相对ba和生物等效性（be）研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-2相对ba和生物等效性be研究报告 | 63 | ||||||||
| 5.3.1.3 体外-体内相关性研究 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-3体外-体内相关性研究 | 54 | ||||||||
| 5.3.1.4 人体研究的生物分析和分析方法的报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-4人体研究的生物分析和分析方法的报告 | 69 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2 | 27 | |||||||||
| 5.3.2 使用人体生物材料进行的药代动力学研究报告 | 5.3.2.1 血浆蛋白结合研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2\5-3-2-1血浆蛋白结合研究报告 | 55 | |||||||
| 5.3.2.2 肝脏代谢和药物相互作用研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2\5-3-2-2肝脏代谢和药物相互作用研究报告 | 65 | ||||||||
| 5.3.2.3 使用其他人体生物材料的研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2\5-3-2-3使用其他人体生物材料的研究报告 | 65 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3 | 27 | |||||||||
| 5.3.3 人体药代动力学（pk）研究报告 | 5.3.3.1 健康受试者pk和初始耐受性研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-1健康受试者pk和初始耐受性研究报告 | 67 | |||||||
| 5.3.3.2 患者pk和初始耐受性研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-2患者pk和初始耐受性研究报告 | 61 | ||||||||
| 5.3.3.3 内在因素pk研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-3内在因素pk研究报告 | 53 | ||||||||
| 5.3.3.4 外在因素pk研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-4外在因素pk研究报告 | 53 | ||||||||
| 5.3.3.5 群体pk研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-5群体pk研究报告 | 49 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-4 | 27 | |||||||||
| 5.3.4 人体药效动力学研究报告 | 5.3.4.1 健康受试者pd和pk/pd研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-4\5-3-4-1健康受试者pd和pkpd研究报告 | 61 | |||||||
| 5.3.4.2 患者pd和pk/pd研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-4\5-3-4-2患者pd和pkpd研究报告 | 55 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5 | 27 | |||||||||
| 5.3.5 有效性和安全性研究报告 | 5.3.5.1 与申报适应症相关的对照临床研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-1与申报适应症相关的对照临床研究报告 | 69 | 是 | ||||||
| 5.3.5.2 非对照临床研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-2非对照临床研究报告 | 53 | ||||||||
| 5.3.5.3 多项研究数据的分析报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-3多项研究数据的分析报告 | 57 | ||||||||
| 5.3.5.4 其他研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-4其他研究报告 | 47 | ||||||||
| 5.3.6 上市后报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-6上市后报告 | 37 | ||||||||
| 5.3.7 病例报告表和个体患者列表 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-7病例报告表和个体患者列表 | 51 | ||||||||
| 5.4参考文献 | 模块5临床研究报告\5-4参考文献 | 29 | ||||||||
| 临床试验数据库 | 模块5临床研究报告\临床试验数据库 | 32 | 是 | |||||||
生物制品上市许可申请
| 生物制品上市许可申请电子文档结构 | ||||||||||
| 申请类型 | 文件夹名称 | 文件夹路径 | 路径字符长度 | 备注 | 文件夹是否可以扩展 | 是否允许创建子文件夹 | ||||
| 生物制品上市许可申请 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 申请表、自查表及承诺书等 | ||||||
| 模块1行政文件和药品信息 | 23 | |||||||||
| 模块1 行政文件和药品信息 | 1.0 说明函 | 模块1行政文件和药品信息\1-0说明函 | 33 | |||||||
| 1.1 目录 | 模块1行政文件和药品信息\1-1目录 | 31 | ||||||||
| 1.2 申请表 | 模块1行政文件和药品信息\1-2申请表 | 33 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-3 | 27 | |||||||||
| 1.3 产品信息相关材料 | 1.3.1 说明书 | 1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明（适用于上市及上市后变更申请） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-1说明书 | 39 | ||||||
| 1.3.2 包装标签 | 1.3.2.2 上市药品包装标签（适用于上市及上市后变更申请） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-2包装标签 | 41 | |||||||
| 1.3.3 产品质量标准和生产工艺/制造和检定规程 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-3产品质量标准和生产工艺制造和检定规程 | 69 | ||||||||
| 1.3.5 药品通用名称核准申请材料 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-5药品通用名称核准申请材料 | 57 | ||||||||
| 1.3.6 检查相关信息（适用于上市申请和涉及检查检验的补充申请） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-6检查相关信息 | 45 | 是 | |||||||
| 1.3.7 疫苗生物安全及环境影响评价 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-7疫苗生物安全及环境影响评价 | 59 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8 | 33 | |||||||||
| 1.3.8 产品相关证明性文件（如适用） | 1.3.8.1 原料药、药用辅料及药包材证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-1原料药药用辅料及药包材证明文件 | 71 | |||||||
| 1.3.8.2 专利信息及证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-2专利信息及证明文件 | 59 | ||||||||
| 1.3.8.3 特殊药品研制立项批准文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-3特殊药品研制立项批准文件 | 65 | ||||||||
| 1.3.8.4 商标信息及证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-4商标信息及证明文件 | 59 | ||||||||
| 1.3.8.5 对照药来源证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-5对照药来源证明文件 | 59 | ||||||||
| 1.3.8.6 药物临床试验相关证明文件（适用于上市申请） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-6药物临床试验相关证明文件 | 65 | ||||||||
| 1.3.8.7 研究机构资质证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-7研究机构资质证明文件 | 61 | ||||||||
| 1.3.8.8 药械组合产品相关证明性文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-8药械组合产品相关证明性文件 | 67 | ||||||||
| 1.3.8.9 允许药品上市销售证明文件（适用于境外已上市的药品） | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-9允许药品上市销售证明文件 | 65 | ||||||||
| 1.3.8.10 允许药品变更的证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-8\1-3-8-10允许药品变更的证明文件 | 64 | ||||||||
| 1.3.9 其他产品信息相关材料 | 模块1行政文件和药品信息\1-3\1-3-9其他产品信息相关材料 | 53 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-4 | 27 | |||||||||
| 1.4 申请状态 | 1.4.1 既往批准情况 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-1既往批准情况 | 45 | |||||||
| 1.4.2 申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-2申请调整临床试验方案暂停或者终止临床试验 | 73 | ||||||||
| 1.4.3 暂停后申请恢复临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-3暂停后申请恢复临床试验 | 55 | ||||||||
| 1.4.4 终止后重新申请临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-4终止后重新申请临床试验 | 55 | ||||||||
| 1.4.5 申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市注册许可申请、补充申请或再注册申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-5申请撤回尚未批准的申请 | 55 | ||||||||
| 1.4.6 申请上市注册审评期间变更仅包括申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-6申请上市注册审评期间不涉及技术审评内容的变更 | 77 | ||||||||
| 1.4.7 申请注销药品注册证书 | 模块1行政文件和药品信息\1-4\1-4-7申请注销药品注册证书 | 53 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-5 | 27 | |||||||||
| 1.5 加快上市注册程序申请（如适用） | 1.5.1 加快上市注册程序申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-5\1-5-1加快上市注册程序申请 | 53 | |||||||
| 1.5.2 加快上市注册程序终止申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-5\1-5-2加快上市注册程序终止申请 | 57 | ||||||||
| 1.5.3 其他加快注册程序申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-5\1-5-3其他加快注册程序申请 | 53 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-6 | 27 | |||||||||
| 1.6 沟通交流会议（如适用） | 1.6.1 会议申请 | 模块1行政文件和药品信息\1-6\1-6-1会议申请 | 41 | |||||||
| 1.6.2 会议背景资料 | 模块1行政文件和药品信息\1-6\1-6-2会议背景资料 | 45 | ||||||||
| 1.6.3 会议相关信函、会议纪要以及答复 | 模块1行政文件和药品信息\1-6\1-6-3会议相关信函会议纪要以及答复 | 61 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-7 | 27 | |||||||||
| 1.7 临床试验过程管理信息（如适用） | 1.7.1 临床试验期间增加适应症 | 模块1行政文件和药品信息\1-7\1-7-1临床试验期间增加适应症 | 55 | |||||||
| 1.7.2 临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的 | 模块1行政文件和药品信息\1-7\1-7-2可能增加受试者安全性风险的变更 | 63 | ||||||||
| 1.7.3 要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验 | 模块1行政文件和药品信息\1-7\1-7-3要求申办者调整临床试验方案暂停或终止药物临床试验 | 81 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-8 | 27 | |||||||||
| 1.8 药物警戒与风险管理（如适用） | 1.8.1 研发期间安全性更新报告及附件 | 1.8.1.1 研发期间安全性更新报告 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||
| 1.8.1.2 严重不良反应（sar）累计汇总表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.3 报告周期内境内死亡受试者列表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.4 报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.5 报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.1.6 下一报告周期内总体研究计划概要 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 61 | ||||||||
| 1.8.2 其他潜在的严重安全性风险信息 | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-2其他潜在的严重安全性风险信息 | 61 | ||||||||
| 1.8.3 风险管理计划（rmp） | 模块1行政文件和药品信息\1-8\1-8-3风险管理计划rmp | 48 | ||||||||
| 1.9 上市后研究（如适用） | 模块1行政文件和药品信息\1-9上市后研究 | 37 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-10 | 28 | |||||||||
| 1.10 上市后变更（如适用） | 1.10.1 审批类变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-10\1-10-1审批类变更 | 45 | |||||||
| 1.10.2 备案类变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-10\1-10-2备案类变更 | 45 | ||||||||
| 1.10.3 报告类变更 | 模块1行政文件和药品信息\1-10\1-10-3报告类变更 | 45 | ||||||||
| 模块1行政文件和药品信息\1-11 | 28 | |||||||||
| 1.11 申请人/生产企业证明性文件 | 1.11.1 境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-11\1-11-1境内生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 73 | |||||||
| 1.11.2 境外生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-11\1-11-2境外生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 73 | ||||||||
| 1.11.3 注册代理机构证明文件 | 模块1行政文件和药品信息\1-11\1-11-3注册代理机构证明文件 | 55 | ||||||||
| 1.12 小微企业证明文件（如适用） | 模块1行政文件和药品信息\1-12小微企业证明文件 | 44 | ||||||||
| 模块2通用技术文档总结 | 21 | |||||||||
| 模块2 通用技术文档总结 | 2.1 通用技术文档目录 （模块 2-5） | 模块2通用技术文档总结\2-1通用技术文档目录 | 41 | |||||||
| 2.2 ctd前言 | 模块2通用技术文档总结\2-2ctd前言 | 32 | ||||||||
| 模块2通用技术文档总结\2-3 | 25 | |||||||||
| 2.3 质量综述 | 引言 | 模块2通用技术文档总结\2-3\引言 | 30 | |||||||
| 2.3.s 原料药（名称，生产商） | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-s原料药-名称-生产商 | 49 | 是 | |||||||
| 2.3.p 制剂（名称，生产商） | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-p制剂-名称-生产商 | 47 | 是 | |||||||
| 2.3.a 附录 | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-a附录 | 35 | ||||||||
| 2.3.r 区域性信息 | 模块2通用技术文档总结\2-3\2-3-r区域性信息 | 41 | ||||||||
| 2.4 非临床综述 | 模块2通用技术文档总结\2-4非临床综述 | 35 | ||||||||
| 2.5 临床综述 | 模块2通用技术文档总结\2-5临床综述 | 33 | ||||||||
| 模块2通用技术文档总结\2-6 | 25 | |||||||||
| 2.6 非临床文字总结和列表总结 | 2.6.1 前言 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-1前言 | 35 | |||||||
| 2.6.2 药理学文字总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-2药理学文字总结 | 45 | ||||||||
| 2.6.3 药理学列表总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-3药理学列表总结 | 45 | ||||||||
| 2.6.4 药代动力学文字总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-4药代动力学文字总结 | 49 | ||||||||
| 2.6.5 药代动力学列表总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-5药代动力学列表总结 | 49 | ||||||||
| 2.6.6 毒理学文字总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-6毒理学文字总结 | 45 | ||||||||
| 2.6.7 毒理学列表总结 | 模块2通用技术文档总结\2-6\2-6-7毒理学列表总结 | 45 | ||||||||
| 模块2通用技术文档总结\2-7 | 25 | |||||||||
| 2.7 临床总结 | 2.7.1 生物药剂学研究及相关分析方法总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-1生物药剂学研究及相关分析方法总结 | 63 | |||||||
| 2.7.2 临床药理学研究总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-2临床药理学研究总结 | 49 | ||||||||
| 2.7.3 临床有效性总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-3临床有效性总结 | 45 | 是 | |||||||
| 2.7.4 临床安全性总结 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-4临床安全性总结 | 45 | ||||||||
| 2.7.5 参考文献 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-5参考文献 | 39 | ||||||||
| 2.7.6 单项研究摘要 | 模块2通用技术文档总结\2-7\2-7-6单项研究摘要 | 43 | ||||||||
| 模块3质量 | 9 | |||||||||
| 模块3 质量 | 3.1 模块3的目录 | 模块3质量\3-1模块3的目录 | 24 | |||||||
| 模块3质量\3-2 | 13 | |||||||||
| 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商 | 37 | 是 | ||||||||
| 3.2 主体数据 | 3.2.s 原料药（名称，生产商） | 3.2.s.1 基本信息 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-1基本信息 | 53 | ||||||
| 3.2.s.2 生产 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-2生产 | 49 | ||||||||
| 3.2.s.3 特性鉴定 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-3特性鉴定 | 53 | ||||||||
| 3.2.s.4 原料药的质量控制 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-4原料药的质量控制 | 61 | ||||||||
| 3.2.s.5 对照品/标准品 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-5对照品标准品 | 57 | ||||||||
| 3.2.s.6 包装系统 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-6包装系统 | 53 | ||||||||
| 3.2.s.7 稳定性 | 模块3质量\3-2\3-2-s原料药-名称-生产商\3-2-s-7稳定性 | 51 | ||||||||
| 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商 | 35 | 是 | ||||||||
| 3.2.p 制剂（名称，生产商） | 3.2.p.1 剂型及产品组成 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-1剂型及产品组成 | 57 | |||||||
| 3.2.p.2 产品开发 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-2产品开发 | 51 | ||||||||
| 3.2.p.3 生产 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-3生产 | 47 | ||||||||
| 3.2.p.4 辅料的控制 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-4辅料的控制 | 53 | ||||||||
| 3.2.p.5 制剂的质量控制 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-5制剂的质量控制 | 57 | ||||||||
| 3.2.p.6 对照品/标准品 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-6对照品标准品 | 55 | ||||||||
| 3.2.p.7 包装系统 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-7包装系统 | 51 | ||||||||
| 3.2.p.8 稳定性 | 模块3质量\3-2\3-2-p制剂-名称-生产商\3-2-p-8稳定性 | 49 | ||||||||
| 模块3质量\3-2\3-2-a | 19 | |||||||||
| 3.2.a 附录 | 3.2.a.1 设施和设备（名称，生产商） | 模块3质量\3-2\3-2-a\3-2-a-1设施和设备-名称-生产商 | 49 | 是 | ||||||
| 3.2.a.2 外源因子的安全性评价（名称、剂型、生产商） | 模块3质量\3-2\3-2-a\3-2-a-2外源因子的安全性评价-名称-剂型-生产商 | 64 | 是 | |||||||
| 3.2.a.3 辅料 | 模块3质量\3-2\3-2-a\3-2-a-3辅料 | 31 | ||||||||
| 模块3质量\3-2\3-2-r | 19 | |||||||||
| 3.2.r 区域性信息 | 3.2.r.1 工艺验证 | 模块3质量\3-2\3-2-r\3-2-r-1工艺验证 | 35 | |||||||
| 3.2.r.2 批记录 | 模块3质量\3-2\3-2-r\3-2-r-2批记录 | 33 | ||||||||
| 3.2.r.3 分析方法验证报告 | 模块3质量\3-2\3-2-r\3-2-r-3分析方法验证报告 | 43 | ||||||||
| 3.2.r.4 稳定性图谱 | 模块3质量\3-2\3-2-r\3-2-r-4稳定性图谱 | 37 | ||||||||
| 3.2.r.5 可比性方案 | 模块3质量\3-2\3-2-r\3-2-r-5可比性方案 | 37 | ||||||||
| 3.2.r.6 其他 | 模块3质量\3-2\3-2-r\3-2-r-6其他 | 31 | ||||||||
| 3.3 参考文献 | 模块3质量\3-3参考文献 | 21 | ||||||||
| 模块4非临床试验报告 | 19 | |||||||||
| 模块4 非临床试验报告 | 4.1 模块4的目录 | 模块4非临床试验报告\4-1模块4的目录 | 34 | |||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2 | 23 | |||||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1 | 29 | |||||||||
| 4.2 试验报告 | 4.2.1 药理学 | 4.2.1.1 主要药效学 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-1主要药效学 | 47 | 是 | |||||
| 4.2.1.2 次要药效学 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-2次要药效学 | 47 | ||||||||
| 4.2.1.3 安全药理学 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-3安全药理学 | 47 | ||||||||
| 4.2.1.4 药效学药物相互作用 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-1\4-2-1-4药效学药物相互作用 | 55 | ||||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2 | 29 | |||||||||
| 4.2.2 药代动力学 | 4.2.2.1 分析方法和验证报告（如有单独的） | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-1分析方法和验证报告 | 55 | |||||||
| 4.2.2.2 吸收 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-2吸收 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.3 分布 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-3分布 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.4 代谢 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-4代谢 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.5 排泄 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-5排泄 | 41 | ||||||||
| 4.2.2.6 药代动力学物相互作用（非临床） | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-6药代动力学物相互作用-非临床 | 64 | ||||||||
| 4.2.2.7 其他药代动力学试验 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-2\4-2-2-7其他药代动力学试验 | 55 | ||||||||
| 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3 | 29 | |||||||||
| 4.2.3 毒理学 | 4.2.3.1 单次给药毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-1单次给药毒性 | 49 | |||||||
| 4.2.3.2 重复给药毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-2重复给药毒性 | 49 | ||||||||
| 4.2.3.3 遗传毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-3遗传毒性 | 45 | ||||||||
| 4.2.3.4 致癌性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-4致癌性 | 43 | ||||||||
| 4.2.3.5 生殖毒性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-5生殖毒性 | 45 | ||||||||
| 4.2.3.6 局部耐受性 | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-6局部耐受性 | 47 | ||||||||
| 4.2.3.7 其他毒性研究（如有） | 模块4非临床试验报告\4-2\4-2-3\4-2-3-7其他毒性研究 | 49 | ||||||||
| 4.3 参考文献 | 模块4非临床试验报告\4-3参考文献 | 31 | ||||||||
| 模块5临床研究报告 | 17 | |||||||||
| 模块5 临床研究报告 | 5.1 模块5目录 | 模块5临床研究报告\5-1模块5目录 | 30 | |||||||
| 5.2 所有临床研究列表 | 模块5临床研究报告\5-2所有临床研究列表 | 37 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3 | 21 | |||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1 | 27 | |||||||||
| 5.3 临床研究报告 | 5.3.1生物药剂学研究报告 | 5.3.1.1 生物利用度（ba）研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-1生物利用度ba研究报告 | 55 | 是 | |||||
| 5.3.1.2 相对ba和生物等效性（be）研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-2相对ba和生物等效性be研究报告 | 63 | ||||||||
| 5.3.1.3 体外-体内相关性研究 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-3体外-体内相关性研究 | 54 | ||||||||
| 5.3.1.4 人体研究的生物分析和分析方法的报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-1\5-3-1-4人体研究的生物分析和分析方法的报告 | 69 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2 | 27 | |||||||||
| 5.3.2 使用人体生物材料进行的药代动力学研究报告 | 5.3.2.1 血浆蛋白结合研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2\5-3-2-1血浆蛋白结合研究报告 | 55 | |||||||
| 5.3.2.2 肝脏代谢和药物相互作用研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2\5-3-2-2肝脏代谢和药物相互作用研究报告 | 65 | ||||||||
| 5.3.2.3 使用其他人体生物材料的研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-2\5-3-2-3使用其他人体生物材料的研究报告 | 65 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3 | 27 | |||||||||
| 5.3.3 人体药代动力学（pk）研究报告 | 5.3.3.1 健康受试者pk和初始耐受性研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-1健康受试者pk和初始耐受性研究报告 | 67 | |||||||
| 5.3.3.2 患者pk和初始耐受性研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-2患者pk和初始耐受性研究报告 | 61 | ||||||||
| 5.3.3.3 内在因素pk研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-3内在因素pk研究报告 | 53 | ||||||||
| 5.3.3.4 外在因素pk研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-4外在因素pk研究报告 | 53 | ||||||||
| 5.3.3.5 群体pk研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-3\5-3-3-5群体pk研究报告 | 49 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-4 | 27 | |||||||||
| 5.3.4 人体药效动力学研究报告 | 5.3.4.1 健康受试者pd和pk/pd研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-4\5-3-4-1健康受试者pd和pkpd研究报告 | 61 | |||||||
| 5.3.4.2 患者pd和pk/pd研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-4\5-3-4-2患者pd和pkpd研究报告 | 55 | ||||||||
| 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5 | 27 | |||||||||
| 5.3.5 有效性和安全性研究报告 | 5.3.5.1 与申报适应症相关的对照临床研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-1与申报适应症相关的对照临床研究报告 | 69 | 是 | ||||||
| 5.3.5.2 非对照临床研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-2非对照临床研究报告 | 53 | ||||||||
| 5.3.5.3 多项研究数据的分析报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-3多项研究数据的分析报告 | 57 | ||||||||
| 5.3.5.4 其他研究报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-5\5-3-5-4其他研究报告 | 47 | ||||||||
| 5.3.6 上市后报告 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-6上市后报告 | 37 | ||||||||
| 5.3.7 病例报告表和个体患者列表 | 模块5临床研究报告\5-3\5-3-7病例报告表和个体患者列表 | 51 | ||||||||
| 5.4参考文献 | 模块5临床研究报告\5-4参考文献 | 29 | ||||||||
| 临床试验数据库 | 模块5临床研究报告\临床试验数据库 | 32 | 是 | |||||||
中药临床上市申请（中药创新药）
| 中药（中药创新药）临床上市申请电子文档结构 | ||||||||||
| 申请类型 | 文件夹名称 | 文件夹路径 | 路径字符长度 | 备注 | 文件夹是否可以扩展 | 是否允许创建子文件夹 | ||||
| 中药临床试验及上市许可申请 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 申请表、自查表及承诺书等 | ||||||
| 一行政文件和药品信息 | 20 | |||||||||
| （一）行政文件和药品信息 | 1.0 说明函 | 一行政文件和药品信息\1-0说明函 | 30 | |||||||
| 1.1 目录 | 一行政文件和药品信息\1-1目录 | 28 | ||||||||
| 1.2 申请表 | 一行政文件和药品信息\1-2申请表 | 30 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-3 | 24 | |||||||||
| 1.3 产品信息相关材料 | 1.3.1 说明书 | 1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-1说明书 | 36 | ||||||
| 1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明（适用于上市及上市后变更申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-1说明书 | 36 | ||||||||
| 1.3.2 包装标签 | 1.3.2.1 研究药物包装标签（适用于临床试验申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-2包装标签 | 38 | |||||||
| 1.3.2.2 上市药品包装标签（适用于上市及上市后变更申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-2包装标签 | 38 | ||||||||
| 1.3.3 产品质量标准和生产工艺 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-3产品质量标准和生产工艺 | 52 | ||||||||
| 1.3.4 古代经典名方关键信息 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-4古代经典名方关键信息 | 50 | ||||||||
| 1.3.5 药品通用名称核准申请材料 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-5药品通用名称核准申请材料 | 54 | ||||||||
| 1.3.6 检查相关信息（适用于上市申请和涉及检查检验的补充申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-6检查相关信息 | 42 | 是 | |||||||
| 1.3.7 产品相关证明性文件（如适用） | 1.3.7.1 药材/饮片、提取物等处方药味，药用辅料及药包材证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-1处方药味药用辅料及药包材证明文件 | 70 | |||||||
| 1.3.7.2 专利信息及证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-2专利信息及证明文件 | 56 | ||||||||
| 1.3.7.3 特殊药品研制立项批准文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-3特殊药品研制立项批准文件 | 62 | ||||||||
| 1.3.7.4 对照药来源证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-4对照药来源证明文件 | 56 | ||||||||
| 1.3.7.5 药物临床试验相关证明文件（适用于上市申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-5药物临床试验相关证明文件 | 62 | ||||||||
| 1.3.7.6 研究机构资质证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-6研究机构资质证明文件 | 58 | ||||||||
| 1.3.7.7 允许药品上市销售证明文件（适用于境外已上市的药品） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-7允许药品上市销售证明文件 | 62 | ||||||||
| 1.3.8 其他产品信息相关材料 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-8其他产品信息相关材料 | 50 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-4 | 24 | |||||||||
| 1.4 申请状态（如适用） | 1.4.1 既往批准情况 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-1既往批准情况 | 42 | |||||||
| 1.4.2 申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-2申请调整临床试验方案暂停或者终止临床试验 | 70 | ||||||||
| 1.4.3 暂停后申请恢复临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-3暂停后申请恢复临床试验 | 52 | ||||||||
| 1.4.4 终止后重新申请临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-4终止后重新申请临床试验 | 52 | ||||||||
| 1.4.5 申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市注册许可申请 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-5申请撤回尚未批准的药物临床试验申请上市注册许可申请 | 80 | ||||||||
| 1.4.6 申请上市注册审评期间变更仅包括申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-6申请上市注册审评期间不涉及技术审评内容的变更 | 74 | ||||||||
| 1.4.7 申请注销药品注册证书 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-7申请注销药品注册证书 | 50 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-5 | 24 | |||||||||
| 1.5 加快上市注册程序申请（如适用） | 1.5.1 加快上市注册程序申请 | 一行政文件和药品信息\1-5\1-5-1加快上市注册程序申请 | 50 | |||||||
| 1.5.2 加快上市注册程序终止申请 | 一行政文件和药品信息\1-5\1-5-2加快上市注册程序终止申请 | 54 | ||||||||
| 1.5.3 其他加快注册程序申请 | 一行政文件和药品信息\1-5\1-5-3其他加快注册程序申请 | 50 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-6 | 24 | |||||||||
| 1.6 沟通交流会议（如适用） | 1.6.1 会议申请 | 一行政文件和药品信息\1-6\1-6-1会议申请 | 38 | |||||||
| 1.6.2 会议背景资料 | 一行政文件和药品信息\1-6\1-6-2会议背景资料 | 42 | ||||||||
| 1.6.3 会议相关信函、会议纪要以及答复 | 一行政文件和药品信息\1-6\1-6-3会议相关信函会议纪要以及答复 | 58 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-7 | 24 | |||||||||
| 1.7 临床试验过程管理信息（如适用） | 1.7.1 临床试验期间增加适应症 | 一行政文件和药品信息\1-7\1-7-1临床试验期间增加适应症 | 52 | |||||||
| 1.7.2 临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的 | 一行政文件和药品信息\1-7\1-7-2可能增加受试者安全性风险的变更 | 60 | ||||||||
| 1.7.3 要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-7\1-7-3要求申办者调整临床试验方案暂停或终止药物临床试验 | 78 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-8 | 24 | |||||||||
| 1.8 药物警戒与风险管理（如适用） | 1.8.1 研发期间安全性更新报告及附件 | 1.8.1.1 研发期间安全性更新报告 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||
| 1.8.1.2 严重不良反应（sar）累计汇总表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.3 报告周期内境内死亡受试者列表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.4 报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.5 报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.6 下一报告周期内总体研究计划概要 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.2 其他潜在的严重安全性风险信息 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-2其他潜在的严重安全性风险信息 | 58 | ||||||||
| 1.8.3 风险管理计划（rmp） | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-3风险管理计划rmp | 45 | ||||||||
| 1.9 上市后研究（如适用） | 一行政文件和药品信息\1-9上市后研究 | 34 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-10 | 25 | |||||||||
| 1.10 申请人/生产企业证明性文件 | 1.10.1 境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-10\1-10-1境内生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 70 | |||||||
| 1.10.2 境外生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-10\1-10-2境外生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 70 | ||||||||
| 1.10.3 注册代理机构证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-10\1-10-3注册代理机构证明文件 | 52 | ||||||||
| 1.11 小微企业证明文件（如适用） | 一行政文件和药品信息\1-11小微企业证明文件 | 41 | ||||||||
| 二概要 | 6 | |||||||||
| （二）概要 | 目录 | 二概要\目录 | 11 | |||||||
| 2.1 品种概况 | 二概要\2-1品种概况 | 18 | ||||||||
| 二概要\2-2 | 10 | |||||||||
| 2.2 药学研究资料总结报告 | 2.2.1 药学主要研究结果总结 | 二概要\2-2\2-2-1药学主要研究结果总结 | 36 | |||||||
| 2.2.2 药学研究结果分析与评价 | 二概要\2-2\2-2-2药学研究结果分析与评价 | 38 | ||||||||
| 2.2.3 参考文献 | 二概要\2-2\2-2-3参考文献 | 24 | ||||||||
| 二概要\2-3 | 10 | |||||||||
| 2.3 药理毒理研究资料总结报告 | 2.3.1 药理毒理试验策略概述 | 二概要\2-3\2-3-1药理毒理试验策略概述 | 36 | |||||||
| 2.3.2 药理学研究总结 | 二概要\2-3\2-3-2药理学研究总结 | 30 | ||||||||
| 2.3.3 药代动力学研究总结 | 二概要\2-3\2-3-3药代动力学研究总结 | 34 | ||||||||
| 2.3.4 毒理学研究总结 | 二概要\2-3\2-3-4毒理学研究总结 | 30 | ||||||||
| 2.3.5 综合分析与评价 | 二概要\2-3\2-3-5综合分析与评价 | 30 | ||||||||
| 2.3.6 参考文献 | 二概要\2-3\2-3-6参考文献 | 24 | ||||||||
| 二概要\2-4 | 10 | |||||||||
| 2.4临床研究资料总结报告 | 2.4.1 中医药理论或研究背景 | 二概要\2-4\2-4-1中医药理论或研究背景 | 36 | |||||||
| 2.4.2 人用经验 | 二概要\2-4\2-4-2人用经验 | 24 | ||||||||
| 2.4.3 临床试验资料综述 | 二概要\2-4\2-4-3临床试验资料综述 | 32 | ||||||||
| 2.4.4 临床价值评估 | 二概要\2-4\2-4-4临床价值评估 | 28 | ||||||||
| 2.4.5 参考文献 | 二概要\2-4\2-4-5参考文献 | 24 | ||||||||
| 2.5 综合分析与评价 | 二概要\2-5综合分析与评价 | 24 | ||||||||
| 三药学研究资料 | 14 | |||||||||
| （三）药学研究资料 | 目录 | 三药学研究资料\目录 | 19 | |||||||
| 三药学研究资料\3-1 | 18 | |||||||||
| 3.1 处方药味及药材资源评估 | 3.1.1 处方药味 | 三药学研究资料\3-1\3-1-1处方药味 | 32 | 是 | ||||||
| 3.1.2 药材资源评估 | 三药学研究资料\3-1\3-1-2药材资源评估 | 36 | 是 | |||||||
| 3.1.3 参考文献 | 三药学研究资料\3-1\3-1-3参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-2 | 18 | |||||||||
| 3.2 饮片炮制 | 3.2.1 饮片炮制方法 | 三药学研究资料\3-2\3-2-1饮片炮制方法 | 36 | 是 | ||||||
| 3.2.2 参考文献 | 三药学研究资料\3-2\3-2-2参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-3 | 18 | |||||||||
| 3.3 制备工艺 | 3.3.1 处方 | 三药学研究资料\3-3\3-3-1处方 | 28 | 是 | ||||||
| 3.3.2 制法 | 三药学研究资料\3-3\3-3-2制法 | 28 | 是 | |||||||
| 3.3.3 剂型及原辅料情况 | 三药学研究资料\3-3\3-3-3剂型及原辅料情况 | 40 | 是 | |||||||
| 3.3.4 制备工艺研究资料 | 三药学研究资料\3-3\3-3-4制备工艺研究资料 | 40 | 是 | |||||||
| 3.3.5 中试和生产工艺验证 | 三药学研究资料\3-3\3-3-5中试和生产工艺验证 | 42 | 是 | |||||||
| 3.3.6 试验用样品制备情况 | 三药学研究资料\3-3\3-3-6试验用样品制备情况 | 42 | 是 | |||||||
| 3.3.7 “生产工艺”资料（适用于上市许可申请） | 三药学研究资料\3-3\3-3-7生产工艺资料 | 36 | 是 | |||||||
| 3.3.8 参考文献 | 三药学研究资料\3-3\3-3-8参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-4 | 18 | |||||||||
| 3.4 制剂质量与质量标准研究 | 3.4.1 化学成份研究 | 三药学研究资料\3-4\3-4-1化学成份研究 | 36 | 是 | ||||||
| 3.4.2 质量研究 | 三药学研究资料\3-4\3-4-2质量研究 | 32 | 是 | |||||||
| 3.4.3 质量标准 | 三药学研究资料\3-4\3-4-3质量标准 | 32 | 是 | |||||||
| 3.4.4 样品检验报告 | 三药学研究资料\3-4\3-4-4样品检验报告 | 36 | 是 | |||||||
| 3.4.5 参考文献 | 三药学研究资料\3-4\3-4-5参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-5 | 18 | |||||||||
| 3.5 稳定性 | 3.5.1 稳定性总结 | 三药学研究资料\3-5\3-5-1稳定性总结 | 34 | 是 | ||||||
| 3.5.2 稳定性研究数据 | 三药学研究资料\3-5\3-5-2稳定性研究数据 | 38 | 是 | |||||||
| 3.5.3 直接接触药品的包装材料和容器的选择 | 三药学研究资料\3-5\3-5-3直接接触药品的包装材料和容器的选择 | 58 | 是 | |||||||
| 3.5.4 上市后的稳定性研究方案及承诺（适用于上市许可申请） | 三药学研究资料\3-5\3-5-4上市后的稳定性研究方案及承诺 | 52 | ||||||||
| 3.5.5 参考文献 | 三药学研究资料\3-5\3-5-5参考文献 | 32 | ||||||||
| 四药理毒理研究资料 | 18 | |||||||||
| （四）药理毒理研究资料 | 目录 | 四药理毒理研究资料\目录 | 23 | |||||||
| 四药理毒理研究资料\4-1 | 22 | |||||||||
| 4.1 药理学研究资料 | 4.1.1 主要药效学 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-1主要药效学 | 38 | |||||||
| 4.1.2 次要药效学 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-2次要药效学 | 38 | ||||||||
| 4.1.3 安全药理学 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-3安全药理学 | 38 | ||||||||
| 4.1.4 药效学药物相互作用 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-4药效学药物相互作用 | 46 | ||||||||
| 四药理毒理研究资料\4-2 | 22 | |||||||||
| 4.2 药代动力学研究资料 | 4.2.1 分析方法及验证报告 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-1分析方法及验证报告 | 46 | |||||||
| 4.2.2 吸收 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-2吸收 | 32 | ||||||||
| 4.2.3 分布（血浆蛋白结合率、组织分布等） | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-3分布 | 32 | ||||||||
| 4.2.4 代谢（体外代谢、体内代谢、可能的代谢途径、药物代谢酶的诱导或抑制等） | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-4代谢 | 32 | ||||||||
| 4.2.5 排泄 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-5排泄 | 32 | ||||||||
| 4.2.6 药代动力学药物相互作用（非临床） | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-6药代动力学药物相互作用-非临床 | 57 | ||||||||
| 4.2.7 其他药代试验 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-7其他药代试验 | 40 | ||||||||
| 四药理毒理研究资料\4-3 | 22 | |||||||||
| 4.3毒理学研究资料 | 4.3.1 单次给药毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-1单次给药毒性试验 | 44 | |||||||
| 4.3.2 重复给药毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-2重复给药毒性试验 | 44 | ||||||||
| 4.3.3 遗传毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-3遗传毒性试验 | 40 | ||||||||
| 4.3.4 致癌性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-4致癌性试验 | 38 | ||||||||
| 4.3.5 生殖毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-5生殖毒性试验 | 40 | ||||||||
| 4.3.6 制剂安全性试验（刺激性、溶血性、过敏性试验等） | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-6制剂安全性试验 | 42 | ||||||||
| 4.3.7 其他毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-7其他毒性试验 | 40 | ||||||||
| 五临床研究资料 | 14 | |||||||||
| （五）临床研究资料 | 目录 | 五临床研究资料\目录 | 19 | |||||||
| 五临床研究资料\5-1 | 18 | |||||||||
| 五临床研究资料\5-1\5-1-1 | 24 | |||||||||
| 5.1 中药创新药 | 5.1.1 处方组成符合中医药理论、具有人用经验的创新药 | 5.1.1.1 中医药理论 | 五临床研究资料\5-1\5-1-1\5-1-1-1中医药理论 | 42 | ||||||
| 5.1.1.2 人用经验 | 五临床研究资料\5-1\5-1-1\5-1-1-2人用经验 | 40 | ||||||||
| 5.1.1.3 临床试验 | 五临床研究资料\5-1\5-1-1\5-1-1-3临床试验 | 40 | ||||||||
| 5.1.1.4 临床价值评估 | 五临床研究资料\5-1\5-1-1\5-1-1-4临床价值评估 | 44 | ||||||||
| 五临床研究资料\5-1\5-1-2 | 24 | |||||||||
| 5.1.2 其他来源的创新药 | 5.1.2.1 研究背景 | 五临床研究资料\5-1\5-1-2\5-1-2-1研究背景 | 40 | |||||||
| 5.1.2.2 临床试验 | 五临床研究资料\5-1\5-1-2\5-1-2-2临床试验 | 40 | ||||||||
| 5.1.2.3 临床价值评估 | 五临床研究资料\5-1\5-1-2\5-1-2-3临床价值评估 | 44 | ||||||||
| 5.5临床试验期间的变更（如适用） | 五临床研究资料\5-5临床试验期间的变更 | 36 | ||||||||
| 临床试验数据库 | 五临床研究资料\临床试验数据库 | 29 | 是 | |||||||
中药临床上市申请（中药改良型新药）
| 中药（中药改良型新药）临床上市申请电子文档结构 | ||||||||||
| 申请类型 | 文件夹名称 | 文件夹路径 | 路径字符长度 | 备注 | 文件夹是否可以扩展 | 是否允许创建子文件夹 | ||||
| 中药临床试验及上市许可申请 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 申请表、自查表及承诺书等 | ||||||
| 一行政文件和药品信息 | 20 | |||||||||
| （一）行政文件和药品信息 | 1.0 说明函 | 一行政文件和药品信息\1-0说明函 | 30 | |||||||
| 1.1 目录 | 一行政文件和药品信息\1-1目录 | 28 | ||||||||
| 1.2 申请表 | 一行政文件和药品信息\1-2申请表 | 30 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-3 | 24 | |||||||||
| 1.3 产品信息相关材料 | 1.3.1 说明书 | 1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-1说明书 | 36 | ||||||
| 1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明（适用于上市及上市后变更申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-1说明书 | 36 | ||||||||
| 1.3.2 包装标签 | 1.3.2.1 研究药物包装标签（适用于临床试验申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-2包装标签 | 38 | |||||||
| 1.3.2.2 上市药品包装标签（适用于上市及上市后变更申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-2包装标签 | 38 | ||||||||
| 1.3.3 产品质量标准和生产工艺 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-3产品质量标准和生产工艺 | 52 | ||||||||
| 1.3.4 古代经典名方关键信息 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-4古代经典名方关键信息 | 50 | ||||||||
| 1.3.5 药品通用名称核准申请材料 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-5药品通用名称核准申请材料 | 54 | ||||||||
| 1.3.6 检查相关信息（适用于上市申请和涉及检查检验的补充申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-6检查相关信息 | 42 | 是 | |||||||
| 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7 | 30 | |||||||||
| 1.3.7 产品相关证明性文件（如适用） | 1.3.7.1 药材/饮片、提取物等处方药味，药用辅料及药包材证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-1处方药味药用辅料及药包材证明文件 | 70 | |||||||
| 1.3.7.2 专利信息及证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-2专利信息及证明文件 | 56 | ||||||||
| 1.3.7.3 特殊药品研制立项批准文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-3特殊药品研制立项批准文件 | 62 | ||||||||
| 1.3.7.4 对照药来源证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-4对照药来源证明文件 | 56 | ||||||||
| 1.3.7.5 药物临床试验相关证明文件（适用于上市申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-5药物临床试验相关证明文件 | 62 | ||||||||
| 1.3.7.6 研究机构资质证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-6研究机构资质证明文件 | 58 | ||||||||
| 1.3.7.7 允许药品上市销售证明文件（适用于境外已上市的药品） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-7允许药品上市销售证明文件 | 62 | ||||||||
| 1.3.8 其他产品信息相关材料 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-8其他产品信息相关材料 | 50 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-4 | 24 | |||||||||
| 1.4 申请状态（如适用） | 1.4.1 既往批准情况 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-1既往批准情况 | 42 | |||||||
| 1.4.2 申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-2申请调整临床试验方案暂停或者终止临床试验 | 70 | ||||||||
| 1.4.3 暂停后申请恢复临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-3暂停后申请恢复临床试验 | 52 | ||||||||
| 1.4.4 终止后重新申请临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-4终止后重新申请临床试验 | 52 | ||||||||
| 1.4.5 申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市注册许可申请 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-5申请撤回尚未批准的药物临床试验申请上市注册许可申请 | 80 | ||||||||
| 1.4.6 申请上市注册审评期间变更仅包括申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-6申请上市注册审评期间不涉及技术审评内容的变更 | 74 | ||||||||
| 1.4.7 申请注销药品注册证书 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-7申请注销药品注册证书 | 50 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-5 | 24 | |||||||||
| 1.5 加快上市注册程序申请（如适用） | 1.5.1 加快上市注册程序申请 | 一行政文件和药品信息\1-5\1-5-1加快上市注册程序申请 | 50 | |||||||
| 1.5.2 加快上市注册程序终止申请 | 一行政文件和药品信息\1-5\1-5-2加快上市注册程序终止申请 | 54 | ||||||||
| 1.5.3 其他加快注册程序申请 | 一行政文件和药品信息\1-5\1-5-3其他加快注册程序申请 | 50 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-6 | 24 | |||||||||
| 1.6 沟通交流会议（如适用） | 1.6.1 会议申请 | 一行政文件和药品信息\1-6\1-6-1会议申请 | 38 | |||||||
| 1.6.2 会议背景资料 | 一行政文件和药品信息\1-6\1-6-2会议背景资料 | 42 | ||||||||
| 1.6.3 会议相关信函、会议纪要以及答复 | 一行政文件和药品信息\1-6\1-6-3会议相关信函会议纪要以及答复 | 58 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-7 | 24 | |||||||||
| 1.7 临床试验过程管理信息（如适用） | 1.7.1 临床试验期间增加适应症 | 一行政文件和药品信息\1-7\1-7-1临床试验期间增加适应症 | 52 | |||||||
| 1.7.2 临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的 | 一行政文件和药品信息\1-7\1-7-2可能增加受试者安全性风险的变更 | 60 | ||||||||
| 1.7.3 要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-7\1-7-3要求申办者调整临床试验方案暂停或终止药物临床试验 | 78 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-8 | 24 | |||||||||
| 1.8 药物警戒与风险管理（如适用） | 1.8.1 研发期间安全性更新报告及附件 | 1.8.1.1 研发期间安全性更新报告 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||
| 1.8.1.2 严重不良反应（sar）累计汇总表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.3 报告周期内境内死亡受试者列表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.4 报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.5 报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.6 下一报告周期内总体研究计划概要 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.2 其他潜在的严重安全性风险信息 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-2其他潜在的严重安全性风险信息 | 58 | ||||||||
| 1.8.3 风险管理计划（rmp） | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-3风险管理计划rmp | 45 | ||||||||
| 1.9 上市后研究（如适用） | 一行政文件和药品信息\1-9上市后研究 | 34 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-10 | 25 | |||||||||
| 1.10 申请人/生产企业证明性文件 | 1.10.1 境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-10\1-10-1境内生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 70 | |||||||
| 1.10.2 境外生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-10\1-10-2境外生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 70 | ||||||||
| 1.10.3 注册代理机构证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-10\1-10-3注册代理机构证明文件 | 52 | ||||||||
| 1.11 小微企业证明文件（如适用） | 一行政文件和药品信息\1-11小微企业证明文件 | 41 | ||||||||
| 二概要 | 6 | |||||||||
| （二）概要 | 目录 | 二概要\目录 | 11 | |||||||
| 2.1 品种概况 | 二概要\2-1品种概况 | 18 | ||||||||
| 二概要\2-2 | 10 | |||||||||
| 2.2 药学研究资料总结报告 | 2.2.1 药学主要研究结果总结 | 二概要\2-2\2-2-1药学主要研究结果总结 | 36 | |||||||
| 2.2.2 药学研究结果分析与评价 | 二概要\2-2\2-2-2药学研究结果分析与评价 | 38 | ||||||||
| 2.2.3 参考文献 | 二概要\2-2\2-2-3参考文献 | 24 | ||||||||
| 二概要\2-3 | 10 | |||||||||
| 2.3 药理毒理研究资料总结报告 | 2.3.1 药理毒理试验策略概述 | 二概要\2-3\2-3-1药理毒理试验策略概述 | 36 | |||||||
| 2.3.2 药理学研究总结 | 二概要\2-3\2-3-2药理学研究总结 | 30 | ||||||||
| 2.3.3 药代动力学研究总结 | 二概要\2-3\2-3-3药代动力学研究总结 | 34 | ||||||||
| 2.3.4 毒理学研究总结 | 二概要\2-3\2-3-4毒理学研究总结 | 30 | ||||||||
| 2.3.5 综合分析与评价 | 二概要\2-3\2-3-5综合分析与评价 | 30 | ||||||||
| 2.3.6 参考文献 | 二概要\2-3\2-3-6参考文献 | 24 | ||||||||
| 二概要\2-4 | 10 | |||||||||
| 2.4临床研究资料总结报告 | 2.4.1 中医药理论或研究背景 | 二概要\2-4\2-4-1中医药理论或研究背景 | 36 | |||||||
| 2.4.2 人用经验 | 二概要\2-4\2-4-2人用经验 | 24 | ||||||||
| 2.4.3 临床试验资料综述 | 二概要\2-4\2-4-3临床试验资料综述 | 32 | ||||||||
| 2.4.4 临床价值评估 | 二概要\2-4\2-4-4临床价值评估 | 28 | ||||||||
| 2.4.5 参考文献 | 二概要\2-4\2-4-5参考文献 | 24 | ||||||||
| 2.5 综合分析与评价 | 二概要\2-5综合分析与评价 | 24 | ||||||||
| 三药学研究资料 | 14 | |||||||||
| （三）药学研究资料 | 目录 | 三药学研究资料\目录 | 19 | |||||||
| 三药学研究资料\3-1 | 18 | |||||||||
| 3.1 处方药味及药材资源评估 | 3.1.1 处方药味 | 三药学研究资料\3-1\3-1-1处方药味 | 32 | 是 | ||||||
| 3.1.2 药材资源评估 | 三药学研究资料\3-1\3-1-2药材资源评估 | 36 | 是 | |||||||
| 3.1.3 参考文献 | 三药学研究资料\3-1\3-1-3参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-2 | 18 | |||||||||
| 3.2 饮片炮制 | 3.2.1 饮片炮制方法 | 三药学研究资料\3-2\3-2-1饮片炮制方法 | 36 | 是 | ||||||
| 3.2.2 参考文献 | 三药学研究资料\3-2\3-2-2参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-3 | 18 | |||||||||
| 3.3 制备工艺 | 3.3.1 处方 | 三药学研究资料\3-3\3-3-1处方 | 28 | 是 | ||||||
| 3.3.2 制法 | 三药学研究资料\3-3\3-3-2制法 | 28 | 是 | |||||||
| 3.3.3 剂型及原辅料情况 | 三药学研究资料\3-3\3-3-3剂型及原辅料情况 | 40 | 是 | |||||||
| 3.3.4 制备工艺研究资料 | 三药学研究资料\3-3\3-3-4制备工艺研究资料 | 40 | 是 | |||||||
| 3.3.5 中试和生产工艺验证 | 三药学研究资料\3-3\3-3-5中试和生产工艺验证 | 42 | 是 | |||||||
| 3.3.6 试验用样品制备情况 | 三药学研究资料\3-3\3-3-6试验用样品制备情况 | 42 | 是 | |||||||
| 3.3.7 “生产工艺”资料（适用于上市许可申请） | 三药学研究资料\3-3\3-3-7生产工艺资料 | 36 | 是 | |||||||
| 3.3.8 参考文献 | 三药学研究资料\3-3\3-3-8参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-4 | 18 | |||||||||
| 3.4 制剂质量与质量标准研究 | 3.4.1 化学成份研究 | 三药学研究资料\3-4\3-4-1化学成份研究 | 36 | 是 | ||||||
| 3.4.2 质量研究 | 三药学研究资料\3-4\3-4-2质量研究 | 32 | 是 | |||||||
| 3.4.3 质量标准 | 三药学研究资料\3-4\3-4-3质量标准 | 32 | 是 | |||||||
| 3.4.4 样品检验报告 | 三药学研究资料\3-4\3-4-4样品检验报告 | 36 | 是 | |||||||
| 3.4.5 参考文献 | 三药学研究资料\3-4\3-4-5参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-5 | 18 | |||||||||
| 3.5 稳定性 | 3.5.1 稳定性总结 | 三药学研究资料\3-5\3-5-1稳定性总结 | 34 | 是 | ||||||
| 3.5.2 稳定性研究数据 | 三药学研究资料\3-5\3-5-2稳定性研究数据 | 38 | 是 | |||||||
| 3.5.3 直接接触药品的包装材料和容器的选择 | 三药学研究资料\3-5\3-5-3直接接触药品的包装材料和容器的选择 | 58 | 是 | |||||||
| 3.5.4 上市后的稳定性研究方案及承诺（适用于上市许可申请） | 三药学研究资料\3-5\3-5-4上市后的稳定性研究方案及承诺 | 52 | ||||||||
| 3.5.5 参考文献 | 三药学研究资料\3-5\3-5-5参考文献 | 32 | ||||||||
| 四药理毒理研究资料 | 18 | |||||||||
| （四）药理毒理研究资料 | 目录 | 四药理毒理研究资料\目录 | 23 | |||||||
| 四药理毒理研究资料\4-1 | 22 | |||||||||
| 4.1 药理学研究资料 | 4.1.1 主要药效学 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-1主要药效学 | 38 | |||||||
| 4.1.2 次要药效学 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-2次要药效学 | 38 | ||||||||
| 4.1.3 安全药理学 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-3安全药理学 | 38 | ||||||||
| 4.1.4 药效学药物相互作用 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-4药效学药物相互作用 | 46 | ||||||||
| 四药理毒理研究资料\4-2 | 22 | |||||||||
| 4.2 药代动力学研究资料 | 4.2.1 分析方法及验证报告 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-1分析方法及验证报告 | 46 | |||||||
| 4.2.2 吸收 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-2吸收 | 32 | ||||||||
| 4.2.3 分布（血浆蛋白结合率、组织分布等） | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-3分布 | 32 | ||||||||
| 4.2.4 代谢（体外代谢、体内代谢、可能的代谢途径、药物代谢酶的诱导或抑制等） | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-4代谢 | 32 | ||||||||
| 4.2.5 排泄 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-5排泄 | 32 | ||||||||
| 4.2.6 药代动力学药物相互作用（非临床） | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-6药代动力学药物相互作用-非临床 | 57 | ||||||||
| 4.2.7 其他药代试验 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-7其他药代试验 | 40 | ||||||||
| 四药理毒理研究资料\4-3 | 22 | |||||||||
| 4.3毒理学研究资料 | 4.3.1 单次给药毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-1单次给药毒性试验 | 44 | |||||||
| 4.3.2 重复给药毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-2重复给药毒性试验 | 44 | ||||||||
| 4.3.3 遗传毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-3遗传毒性试验 | 40 | ||||||||
| 4.3.4 致癌性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-4致癌性试验 | 38 | ||||||||
| 4.3.5 生殖毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-5生殖毒性试验 | 40 | ||||||||
| 4.3.6 制剂安全性试验（刺激性、溶血性、过敏性试验等） | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-6制剂安全性试验 | 42 | ||||||||
| 4.3.7 其他毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-7其他毒性试验 | 40 | ||||||||
| 五临床研究资料 | 14 | |||||||||
| （五）临床研究资料 | 目录 | 五临床研究资料\目录 | 19 | |||||||
| 五临床研究资料\5-2 | 18 | |||||||||
| 5.2 中药改良型新药 | 5.2.1 研究背景 | 五临床研究资料\5-2\5-2-1研究背景 | 32 | |||||||
| 5.2.2 临床试验 | 五临床研究资料\5-2\5-2-2临床试验 | 32 | ||||||||
| 5.2.3 临床价值评估 | 五临床研究资料\5-2\5-2-3临床价值评估 | 36 | ||||||||
| 5.5临床试验期间的变更（如适用） | 五临床研究资料\5-5临床试验期间的变更 | 36 | ||||||||
| 临床试验数据库 | 五临床研究资料\临床试验数据库 | 29 | 是 | |||||||
中药上市申请（古典名方中药复方制剂）
| 中药（古典名方中药复方制剂）上市申请电子文档结构 | ||||||||||
| 申请类型 | 文件夹名称 | 文件夹路径 | 路径字符长度 | 备注 | 文件夹是否可以扩展 | 是否允许创建子文件夹 | ||||
| 中药临床试验及上市许可申请 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 申请表、自查表及承诺书等 | ||||||
| 一行政文件和药品信息 | 20 | |||||||||
| （一）行政文件和药品信息 | 1.0 说明函 | 一行政文件和药品信息\1-0说明函 | 30 | |||||||
| 1.1 目录 | 一行政文件和药品信息\1-1目录 | 28 | ||||||||
| 1.2 申请表 | 一行政文件和药品信息\1-2申请表 | 30 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-3 | 24 | |||||||||
| 1.3 产品信息相关材料 | 1.3.1 说明书 | 1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-1说明书 | 36 | ||||||
| 1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明（适用于上市及上市后变更申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-1说明书 | 36 | ||||||||
| 1.3.2 包装标签 | 1.3.2.1 研究药物包装标签（适用于临床试验申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-2包装标签 | 38 | |||||||
| 1.3.2.2 上市药品包装标签（适用于上市及上市后变更申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-2包装标签 | 38 | ||||||||
| 1.3.3 产品质量标准和生产工艺 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-3产品质量标准和生产工艺 | 52 | ||||||||
| 1.3.4 古代经典名方关键信息 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-4古代经典名方关键信息 | 50 | ||||||||
| 1.3.5 药品通用名称核准申请材料 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-5药品通用名称核准申请材料 | 54 | ||||||||
| 1.3.6 检查相关信息（适用于上市申请和涉及检查检验的补充申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-6检查相关信息 | 42 | 是 | |||||||
| 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7 | 30 | |||||||||
| 1.3.7 产品相关证明性文件（如适用） | 1.3.7.1 药材/饮片、提取物等处方药味，药用辅料及药包材证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-1处方药味药用辅料及药包材证明文件 | 70 | |||||||
| 1.3.7.2 专利信息及证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-2专利信息及证明文件 | 56 | ||||||||
| 1.3.7.3 特殊药品研制立项批准文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-3特殊药品研制立项批准文件 | 62 | ||||||||
| 1.3.7.4 对照药来源证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-4对照药来源证明文件 | 56 | ||||||||
| 1.3.7.5 药物临床试验相关证明文件（适用于上市申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-5药物临床试验相关证明文件 | 62 | ||||||||
| 1.3.7.6 研究机构资质证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-6研究机构资质证明文件 | 58 | ||||||||
| 1.3.7.7 允许药品上市销售证明文件（适用于境外已上市的药品） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-7允许药品上市销售证明文件 | 62 | ||||||||
| 1.3.8 其他产品信息相关材料 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-8其他产品信息相关材料 | 50 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-4 | 24 | |||||||||
| 1.4 申请状态（如适用） | 1.4.1 既往批准情况 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-1既往批准情况 | 42 | |||||||
| 1.4.2 申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-2申请调整临床试验方案暂停或者终止临床试验 | 70 | ||||||||
| 1.4.3 暂停后申请恢复临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-3暂停后申请恢复临床试验 | 52 | ||||||||
| 1.4.4 终止后重新申请临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-4终止后重新申请临床试验 | 52 | ||||||||
| 1.4.5 申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市注册许可申请 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-5申请撤回尚未批准的药物临床试验申请上市注册许可申请 | 80 | ||||||||
| 1.4.6 申请上市注册审评期间变更仅包括申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-6申请上市注册审评期间不涉及技术审评内容的变更 | 74 | ||||||||
| 1.4.7 申请注销药品注册证书 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-7申请注销药品注册证书 | 50 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-5 | 24 | |||||||||
| 1.5 加快上市注册程序申请（如适用） | 1.5.1 加快上市注册程序申请 | 一行政文件和药品信息\1-5\1-5-1加快上市注册程序申请 | 50 | |||||||
| 1.5.2 加快上市注册程序终止申请 | 一行政文件和药品信息\1-5\1-5-2加快上市注册程序终止申请 | 54 | ||||||||
| 1.5.3 其他加快注册程序申请 | 一行政文件和药品信息\1-5\1-5-3其他加快注册程序申请 | 50 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-6 | 24 | |||||||||
| 1.6 沟通交流会议（如适用） | 1.6.1 会议申请 | 一行政文件和药品信息\1-6\1-6-1会议申请 | 38 | |||||||
| 1.6.2 会议背景资料 | 一行政文件和药品信息\1-6\1-6-2会议背景资料 | 42 | ||||||||
| 1.6.3 会议相关信函、会议纪要以及答复 | 一行政文件和药品信息\1-6\1-6-3会议相关信函会议纪要以及答复 | 58 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-7 | 24 | |||||||||
| 1.7 临床试验过程管理信息（如适用） | 1.7.1 临床试验期间增加适应症 | 一行政文件和药品信息\1-7\1-7-1临床试验期间增加适应症 | 52 | |||||||
| 1.7.2 临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的 | 一行政文件和药品信息\1-7\1-7-2可能增加受试者安全性风险的变更 | 60 | ||||||||
| 1.7.3 要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-7\1-7-3要求申办者调整临床试验方案暂停或终止药物临床试验 | 78 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-8 | 24 | |||||||||
| 1.8 药物警戒与风险管理（如适用） | 1.8.1 研发期间安全性更新报告及附件 | 1.8.1.1 研发期间安全性更新报告 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||
| 1.8.1.2 严重不良反应（sar）累计汇总表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.3 报告周期内境内死亡受试者列表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.4 报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.5 报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.6 下一报告周期内总体研究计划概要 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.2 其他潜在的严重安全性风险信息 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-2其他潜在的严重安全性风险信息 | 58 | ||||||||
| 1.8.3 风险管理计划（rmp） | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-3风险管理计划rmp | 45 | ||||||||
| 1.9 上市后研究（如适用） | 一行政文件和药品信息\1-9上市后研究 | 34 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-10 | 25 | |||||||||
| 1.10 申请人/生产企业证明性文件 | 1.10.1 境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-10\1-10-1境内生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 70 | |||||||
| 1.10.2 境外生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-10\1-10-2境外生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 70 | ||||||||
| 1.10.3 注册代理机构证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-10\1-10-3注册代理机构证明文件 | 52 | ||||||||
| 1.11 小微企业证明文件（如适用） | 一行政文件和药品信息\1-11小微企业证明文件 | 41 | ||||||||
| 二概要 | 6 | |||||||||
| （二）概要 | 目录 | 二概要\目录 | 11 | |||||||
| 2.1 品种概况 | 二概要\2-1品种概况 | 18 | ||||||||
| 二概要\2-2 | 10 | |||||||||
| 2.2 药学研究资料总结报告 | 2.2.1 药学主要研究结果总结 | 二概要\2-2\2-2-1药学主要研究结果总结 | 36 | |||||||
| 2.2.2 药学研究结果分析与评价 | 二概要\2-2\2-2-2药学研究结果分析与评价 | 38 | ||||||||
| 2.2.3 参考文献 | 二概要\2-2\2-2-3参考文献 | 24 | ||||||||
| 二概要\2-3 | 10 | |||||||||
| 2.3 药理毒理研究资料总结报告 | 2.3.1 药理毒理试验策略概述 | 二概要\2-3\2-3-1药理毒理试验策略概述 | 36 | |||||||
| 2.3.2 药理学研究总结 | 二概要\2-3\2-3-2药理学研究总结 | 30 | ||||||||
| 2.3.3 药代动力学研究总结 | 二概要\2-3\2-3-3药代动力学研究总结 | 34 | ||||||||
| 2.3.4 毒理学研究总结 | 二概要\2-3\2-3-4毒理学研究总结 | 30 | ||||||||
| 2.3.5 综合分析与评价 | 二概要\2-3\2-3-5综合分析与评价 | 30 | ||||||||
| 2.3.6 参考文献 | 二概要\2-3\2-3-6参考文献 | 24 | ||||||||
| 二概要\2-4 | 10 | |||||||||
| 2.4临床研究资料总结报告 | 2.4.1 中医药理论或研究背景 | 二概要\2-4\2-4-1中医药理论或研究背景 | 36 | |||||||
| 2.4.2 人用经验 | 二概要\2-4\2-4-2人用经验 | 24 | ||||||||
| 2.4.3 临床试验资料综述 | 二概要\2-4\2-4-3临床试验资料综述 | 32 | ||||||||
| 2.4.4 临床价值评估 | 二概要\2-4\2-4-4临床价值评估 | 28 | ||||||||
| 2.4.5 参考文献 | 二概要\2-4\2-4-5参考文献 | 24 | ||||||||
| 2.5 综合分析与评价 | 二概要\2-5综合分析与评价 | 24 | ||||||||
| 三药学研究资料 | 14 | |||||||||
| （三）药学研究资料 | 目录 | 三药学研究资料\目录 | 19 | |||||||
| 三药学研究资料\3-1 | 18 | |||||||||
| 3.1 处方药味及药材资源评估 | 3.1.1 处方药味 | 三药学研究资料\3-1\3-1-1处方药味 | 32 | 是 | ||||||
| 3.1.2 药材资源评估 | 三药学研究资料\3-1\3-1-2药材资源评估 | 36 | 是 | |||||||
| 3.1.3 参考文献 | 三药学研究资料\3-1\3-1-3参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-2 | 18 | |||||||||
| 3.2 饮片炮制 | 3.2.1 饮片炮制方法 | 三药学研究资料\3-2\3-2-1饮片炮制方法 | 36 | 是 | ||||||
| 3.2.2 参考文献 | 三药学研究资料\3-2\3-2-2参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-3 | 18 | |||||||||
| 3.3 制备工艺 | 3.3.1 处方 | 三药学研究资料\3-3\3-3-1处方 | 28 | 是 | ||||||
| 3.3.2 制法 | 三药学研究资料\3-3\3-3-2制法 | 28 | 是 | |||||||
| 3.3.3 剂型及原辅料情况 | 三药学研究资料\3-3\3-3-3剂型及原辅料情况 | 40 | 是 | |||||||
| 3.3.4 制备工艺研究资料 | 三药学研究资料\3-3\3-3-4制备工艺研究资料 | 40 | 是 | |||||||
| 3.3.5 中试和生产工艺验证 | 三药学研究资料\3-3\3-3-5中试和生产工艺验证 | 42 | 是 | |||||||
| 3.3.6 试验用样品制备情况 | 三药学研究资料\3-3\3-3-6试验用样品制备情况 | 42 | 是 | |||||||
| 3.3.7 “生产工艺”资料（适用于上市许可申请） | 三药学研究资料\3-3\3-3-7生产工艺资料 | 36 | 是 | |||||||
| 3.3.8 参考文献 | 三药学研究资料\3-3\3-3-8参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-4 | ||||||||||
| 3.4 制剂质量与质量标准研究 | 3.4.1 化学成份研究 | 三药学研究资料\3-4\3-4-1化学成份研究 | 36 | 是 | ||||||
| 3.4.2 质量研究 | 三药学研究资料\3-4\3-4-2质量研究 | 32 | 是 | |||||||
| 3.4.3 质量标准 | 三药学研究资料\3-4\3-4-3质量标准 | 32 | 是 | |||||||
| 3.4.4 样品检验报告 | 三药学研究资料\3-4\3-4-4样品检验报告 | 36 | 是 | |||||||
| 3.4.5 参考文献 | 三药学研究资料\3-4\3-4-5参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-5 | 18 | |||||||||
| 3.5 稳定性 | 3.5.1 稳定性总结 | 三药学研究资料\3-5\3-5-1稳定性总结 | 34 | 是 | ||||||
| 3.5.2 稳定性研究数据 | 三药学研究资料\3-5\3-5-2稳定性研究数据 | 38 | 是 | |||||||
| 3.5.3 直接接触药品的包装材料和容器的选择 | 三药学研究资料\3-5\3-5-3直接接触药品的包装材料和容器的选择 | 58 | 是 | |||||||
| 3.5.4 上市后的稳定性研究方案及承诺（适用于上市许可申请） | 三药学研究资料\3-5\3-5-4上市后的稳定性研究方案及承诺 | 52 | ||||||||
| 3.5.5 参考文献 | 三药学研究资料\3-5\3-5-5参考文献 | 32 | ||||||||
| 四药理毒理研究资料 | 18 | |||||||||
| （四）药理毒理研究资料 | 目录 | 四药理毒理研究资料\目录 | 23 | |||||||
| 四药理毒理研究资料\4-1 | 22 | |||||||||
| 4.1 药理学研究资料 | 4.1.1 主要药效学 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-1主要药效学 | 38 | |||||||
| 4.1.2 次要药效学 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-2次要药效学 | 38 | ||||||||
| 4.1.3 安全药理学 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-3安全药理学 | 38 | ||||||||
| 4.1.4 药效学药物相互作用 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-4药效学药物相互作用 | 46 | ||||||||
| 四药理毒理研究资料\4-2 | 22 | |||||||||
| 4.2 药代动力学研究资料 | 4.2.1 分析方法及验证报告 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-1分析方法及验证报告 | 46 | |||||||
| 4.2.2 吸收 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-2吸收 | 32 | ||||||||
| 4.2.3 分布（血浆蛋白结合率、组织分布等） | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-3分布 | 32 | ||||||||
| 4.2.4 代谢（体外代谢、体内代谢、可能的代谢途径、药物代谢酶的诱导或抑制等） | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-4代谢 | 32 | ||||||||
| 4.2.5 排泄 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-5排泄 | 32 | ||||||||
| 4.2.6 药代动力学药物相互作用（非临床） | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-6药代动力学药物相互作用-非临床 | 57 | ||||||||
| 4.2.7 其他药代试验 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-7其他药代试验 | 40 | ||||||||
| 四药理毒理研究资料\4-3 | 22 | |||||||||
| 4.3毒理学研究资料 | 4.3.1 单次给药毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-1单次给药毒性试验 | 44 | |||||||
| 4.3.2 重复给药毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-2重复给药毒性试验 | 44 | ||||||||
| 4.3.3 遗传毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-3遗传毒性试验 | 40 | ||||||||
| 4.3.4 致癌性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-4致癌性试验 | 38 | ||||||||
| 4.3.5 生殖毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-5生殖毒性试验 | 40 | ||||||||
| 4.3.6 制剂安全性试验（刺激性、溶血性、过敏性试验等） | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-6制剂安全性试验 | 42 | ||||||||
| 4.3.7 其他毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-7其他毒性试验 | 40 | ||||||||
| 五临床研究资料 | 14 | |||||||||
| （五）临床研究资料 | 目录 | 五临床研究资料\目录 | 19 | |||||||
| 五临床研究资料\5-3 | 18 | |||||||||
| 5.3古代经典名方中药复方制剂 | 5.3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂 | 五临床研究资料\5-3\5-3-1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂 | 60 | |||||||
| 五临床研究资料\5-3\5-3-2 | 24 | |||||||||
| 5.3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂 | 5.3.2.1古代经典名方的处方来源及历史沿革、处方组成、功能主治、用法用量、中医药理论论述 | 五临床研究资料\5-3\5-3-2\5-3-2-1古代经典名方论述 | 48 | |||||||
| 5.3.2.2基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，还应提供加减化裁的理由及依据、处方合理性评价、处方安全性分析。 | 五临床研究资料\5-3\5-3-2\5-3-2-2加减化裁的理由及依据处方合理性评价处方安全性分析 | 80 | ||||||||
| 5.3.2.3人用经验 | 五临床研究资料\5-3\5-3-2\5-3-2-3人用经验 | 40 | ||||||||
| 5.3.2.4临床价值评估 | 五临床研究资料\5-3\5-3-2\5-3-2-4临床价值评估 | 44 | ||||||||
| 5.3.2.5药品说明书起草说明及依据 | 五临床研究资料\5-3\5-3-2\5-3-2-5药品说明书起草说明及依据 | 56 | ||||||||
| 5.5临床试验期间的变更（如适用） | 五临床研究资料\5-5临床试验期间的变更 | 36 | ||||||||
| 临床试验数据库 | 五临床研究资料\临床试验数据库 | 29 | 是 | |||||||
中药临床上市申请（同名同方药）
| 中药（古典名方中药复方制剂）上市申请电子文档结构 | ||||||||||
| 申请类型 | 文件夹名称 | 文件夹路径 | 路径字符长度 | 备注 | 文件夹是否可以扩展 | 是否允许创建子文件夹 | ||||
| 中药临床试验及上市许可申请 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 申请表、自查表及承诺书等 | ||||||
| 一行政文件和药品信息 | 20 | |||||||||
| （一）行政文件和药品信息 | 1.0 说明函 | 一行政文件和药品信息\1-0说明函 | 30 | |||||||
| 1.1 目录 | 一行政文件和药品信息\1-1目录 | 28 | ||||||||
| 1.2 申请表 | 一行政文件和药品信息\1-2申请表 | 30 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-3 | 24 | |||||||||
| 1.3 产品信息相关材料 | 1.3.1 说明书 | 1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-1说明书 | 36 | ||||||
| 1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明（适用于上市及上市后变更申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-1说明书 | 36 | ||||||||
| 1.3.2 包装标签 | 1.3.2.1 研究药物包装标签（适用于临床试验申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-2包装标签 | 38 | |||||||
| 1.3.2.2 上市药品包装标签（适用于上市及上市后变更申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-2包装标签 | 38 | ||||||||
| 1.3.3 产品质量标准和生产工艺 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-3产品质量标准和生产工艺 | 52 | ||||||||
| 1.3.4 古代经典名方关键信息 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-4古代经典名方关键信息 | 50 | ||||||||
| 1.3.5 药品通用名称核准申请材料 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-5药品通用名称核准申请材料 | 54 | ||||||||
| 1.3.6 检查相关信息（适用于上市申请和涉及检查检验的补充申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-6检查相关信息 | 42 | 是 | |||||||
| 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7 | 30 | |||||||||
| 1.3.7 产品相关证明性文件（如适用） | 1.3.7.1 药材/饮片、提取物等处方药味，药用辅料及药包材证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-1处方药味药用辅料及药包材证明文件 | 70 | |||||||
| 1.3.7.2 专利信息及证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-2专利信息及证明文件 | 56 | ||||||||
| 1.3.7.3 特殊药品研制立项批准文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-3特殊药品研制立项批准文件 | 62 | ||||||||
| 1.3.7.4 对照药来源证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-4对照药来源证明文件 | 56 | ||||||||
| 1.3.7.5 药物临床试验相关证明文件（适用于上市申请） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-5药物临床试验相关证明文件 | 62 | ||||||||
| 1.3.7.6 研究机构资质证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-6研究机构资质证明文件 | 58 | ||||||||
| 1.3.7.7 允许药品上市销售证明文件（适用于境外已上市的药品） | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-7\1-3-7-7允许药品上市销售证明文件 | 62 | ||||||||
| 1.3.8 其他产品信息相关材料 | 一行政文件和药品信息\1-3\1-3-8其他产品信息相关材料 | 50 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-4 | 24 | |||||||||
| 1.4 申请状态（如适用） | 1.4.1 既往批准情况 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-1既往批准情况 | 42 | |||||||
| 1.4.2 申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-2申请调整临床试验方案暂停或者终止临床试验 | 70 | ||||||||
| 1.4.3 暂停后申请恢复临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-3暂停后申请恢复临床试验 | 52 | ||||||||
| 1.4.4 终止后重新申请临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-4终止后重新申请临床试验 | 52 | ||||||||
| 1.4.5 申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市注册许可申请 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-5申请撤回尚未批准的药物临床试验申请上市注册许可申请 | 80 | ||||||||
| 1.4.6 申请上市注册审评期间变更仅包括申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-6申请上市注册审评期间不涉及技术审评内容的变更 | 74 | ||||||||
| 1.4.7 申请注销药品注册证书 | 一行政文件和药品信息\1-4\1-4-7申请注销药品注册证书 | 50 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-5 | 24 | |||||||||
| 1.5 加快上市注册程序申请（如适用） | 1.5.1 加快上市注册程序申请 | 一行政文件和药品信息\1-5\1-5-1加快上市注册程序申请 | 50 | |||||||
| 1.5.2 加快上市注册程序终止申请 | 一行政文件和药品信息\1-5\1-5-2加快上市注册程序终止申请 | 54 | ||||||||
| 1.5.3 其他加快注册程序申请 | 一行政文件和药品信息\1-5\1-5-3其他加快注册程序申请 | 50 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-6 | 24 | |||||||||
| 1.6 沟通交流会议（如适用） | 1.6.1 会议申请 | 一行政文件和药品信息\1-6\1-6-1会议申请 | 38 | |||||||
| 1.6.2 会议背景资料 | 一行政文件和药品信息\1-6\1-6-2会议背景资料 | 42 | ||||||||
| 1.6.3 会议相关信函、会议纪要以及答复 | 一行政文件和药品信息\1-6\1-6-3会议相关信函会议纪要以及答复 | 58 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-7 | 24 | |||||||||
| 1.7 临床试验过程管理信息（如适用） | 1.7.1 临床试验期间增加适应症 | 一行政文件和药品信息\1-7\1-7-1临床试验期间增加适应症 | 52 | |||||||
| 1.7.2 临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的 | 一行政文件和药品信息\1-7\1-7-2可能增加受试者安全性风险的变更 | 60 | ||||||||
| 1.7.3 要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验 | 一行政文件和药品信息\1-7\1-7-3要求申办者调整临床试验方案暂停或终止药物临床试验 | 78 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-8 | 24 | |||||||||
| 1.8 药物警戒与风险管理（如适用） | 1.8.1 研发期间安全性更新报告及附件 | 1.8.1.1 研发期间安全性更新报告 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||
| 1.8.1.2 严重不良反应（sar）累计汇总表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.3 报告周期内境内死亡受试者列表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.4 报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.5 报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.1.6 下一报告周期内总体研究计划概要 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-1研发期间安全性更新报告及附件 | 58 | ||||||||
| 1.8.2 其他潜在的严重安全性风险信息 | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-2其他潜在的严重安全性风险信息 | 58 | ||||||||
| 1.8.3 风险管理计划（rmp） | 一行政文件和药品信息\1-8\1-8-3风险管理计划rmp | 45 | ||||||||
| 1.9 上市后研究（如适用） | 一行政文件和药品信息\1-9上市后研究 | 34 | ||||||||
| 一行政文件和药品信息\1-10 | 25 | |||||||||
| 1.10 申请人/生产企业证明性文件 | 1.10.1 境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-10\1-10-1境内生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 70 | |||||||
| 1.10.2 境外生产药品申请人/生产企业资质证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-10\1-10-2境外生产药品申请人生产企业资质证明文件 | 70 | ||||||||
| 1.10.3 注册代理机构证明文件 | 一行政文件和药品信息\1-10\1-10-3注册代理机构证明文件 | 52 | ||||||||
| 1.11 小微企业证明文件（如适用） | 一行政文件和药品信息\1-11小微企业证明文件 | 41 | ||||||||
| 二概要 | 6 | |||||||||
| （二）概要 | 目录 | 二概要\目录 | 11 | |||||||
| 2.1 品种概况 | 二概要\2-1品种概况 | 18 | ||||||||
| 二概要\2-2 | 10 | |||||||||
| 2.2 药学研究资料总结报告 | 2.2.1 药学主要研究结果总结 | 二概要\2-2\2-2-1药学主要研究结果总结 | 36 | |||||||
| 2.2.2 药学研究结果分析与评价 | 二概要\2-2\2-2-2药学研究结果分析与评价 | 38 | ||||||||
| 2.2.3 参考文献 | 二概要\2-2\2-2-3参考文献 | 24 | ||||||||
| 二概要\2-3 | 10 | |||||||||
| 2.3 药理毒理研究资料总结报告 | 2.3.1 药理毒理试验策略概述 | 二概要\2-3\2-3-1药理毒理试验策略概述 | 36 | |||||||
| 2.3.2 药理学研究总结 | 二概要\2-3\2-3-2药理学研究总结 | 30 | ||||||||
| 2.3.3 药代动力学研究总结 | 二概要\2-3\2-3-3药代动力学研究总结 | 34 | ||||||||
| 2.3.4 毒理学研究总结 | 二概要\2-3\2-3-4毒理学研究总结 | 30 | ||||||||
| 2.3.5 综合分析与评价 | 二概要\2-3\2-3-5综合分析与评价 | 30 | ||||||||
| 2.3.6 参考文献 | 二概要\2-3\2-3-6参考文献 | 24 | ||||||||
| 二概要\2-4 | 10 | |||||||||
| 2.4临床研究资料总结报告 | 2.4.1 中医药理论或研究背景 | 二概要\2-4\2-4-1中医药理论或研究背景 | 36 | |||||||
| 2.4.2 人用经验 | 二概要\2-4\2-4-2人用经验 | 24 | ||||||||
| 2.4.3 临床试验资料综述 | 二概要\2-4\2-4-3临床试验资料综述 | 32 | ||||||||
| 2.4.4 临床价值评估 | 二概要\2-4\2-4-4临床价值评估 | 28 | ||||||||
| 2.4.5 参考文献 | 二概要\2-4\2-4-5参考文献 | 24 | ||||||||
| 2.5 综合分析与评价 | 二概要\2-5综合分析与评价 | 24 | ||||||||
| 三药学研究资料 | 14 | |||||||||
| （三）药学研究资料 | 目录 | 三药学研究资料\目录 | 19 | |||||||
| 三药学研究资料\3-1 | 18 | |||||||||
| 3.1 处方药味及药材资源评估 | 3.1.1 处方药味 | 三药学研究资料\3-1\3-1-1处方药味 | 32 | 是 | ||||||
| 3.1.2 药材资源评估 | 三药学研究资料\3-1\3-1-2药材资源评估 | 36 | 是 | |||||||
| 3.1.3 参考文献 | 三药学研究资料\3-1\3-1-3参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-2 | 18 | |||||||||
| 3.2 饮片炮制 | 3.2.1 饮片炮制方法 | 三药学研究资料\3-2\3-2-1饮片炮制方法 | 36 | 是 | ||||||
| 3.2.2 参考文献 | 三药学研究资料\3-2\3-2-2参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-3 | 18 | |||||||||
| 3.3 制备工艺 | 3.3.1 处方 | 三药学研究资料\3-3\3-3-1处方 | 28 | 是 | ||||||
| 3.3.2 制法 | 三药学研究资料\3-3\3-3-2制法 | 28 | 是 | |||||||
| 3.3.3 剂型及原辅料情况 | 三药学研究资料\3-3\3-3-3剂型及原辅料情况 | 40 | 是 | |||||||
| 3.3.4 制备工艺研究资料 | 三药学研究资料\3-3\3-3-4制备工艺研究资料 | 40 | 是 | |||||||
| 3.3.5 中试和生产工艺验证 | 三药学研究资料\3-3\3-3-5中试和生产工艺验证 | 42 | 是 | |||||||
| 3.3.6 试验用样品制备情况 | 三药学研究资料\3-3\3-3-6试验用样品制备情况 | 42 | 是 | |||||||
| 3.3.7 “生产工艺”资料（适用于上市许可申请） | 三药学研究资料\3-3\3-3-7生产工艺资料 | 36 | 是 | |||||||
| 3.3.8 参考文献 | 三药学研究资料\3-3\3-3-8参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-4 | 18 | |||||||||
| 3.4 制剂质量与质量标准研究 | 3.4.1 化学成份研究 | 三药学研究资料\3-4\3-4-1化学成份研究 | 36 | 是 | ||||||
| 3.4.2 质量研究 | 三药学研究资料\3-4\3-4-2质量研究 | 32 | 是 | |||||||
| 3.4.3 质量标准 | 三药学研究资料\3-4\3-4-3质量标准 | 32 | 是 | |||||||
| 3.4.4 样品检验报告 | 三药学研究资料\3-4\3-4-4样品检验报告 | 36 | 是 | |||||||
| 3.4.5 参考文献 | 三药学研究资料\3-4\3-4-5参考文献 | 32 | ||||||||
| 三药学研究资料\3-5 | 18 | |||||||||
| 3.5 稳定性 | 3.5.1 稳定性总结 | 三药学研究资料\3-5\3-5-1稳定性总结 | 34 | 是 | ||||||
| 3.5.2 稳定性研究数据 | 三药学研究资料\3-5\3-5-2稳定性研究数据 | 38 | 是 | |||||||
| 3.5.3 直接接触药品的包装材料和容器的选择 | 三药学研究资料\3-5\3-5-3直接接触药品的包装材料和容器的选择 | 58 | 是 | |||||||
| 3.5.4 上市后的稳定性研究方案及承诺（适用于上市许可申请） | 三药学研究资料\3-5\3-5-4上市后的稳定性研究方案及承诺 | 52 | ||||||||
| 3.5.5 参考文献 | 三药学研究资料\3-5\3-5-5参考文献 | 32 | ||||||||
| 四药理毒理研究资料 | 18 | |||||||||
| （四）药理毒理研究资料 | 目录 | 四药理毒理研究资料\目录 | 23 | |||||||
| 四药理毒理研究资料\4-1 | 22 | |||||||||
| 4.1 药理学研究资料 | 4.1.1 主要药效学 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-1主要药效学 | 38 | |||||||
| 4.1.2 次要药效学 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-2次要药效学 | 38 | ||||||||
| 4.1.3 安全药理学 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-3安全药理学 | 38 | ||||||||
| 4.1.4 药效学药物相互作用 | 四药理毒理研究资料\4-1\4-1-4药效学药物相互作用 | 46 | ||||||||
| 四药理毒理研究资料\4-2 | 22 | |||||||||
| 4.2 药代动力学研究资料 | 4.2.1 分析方法及验证报告 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-1分析方法及验证报告 | 46 | |||||||
| 4.2.2 吸收 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-2吸收 | 32 | ||||||||
| 4.2.3 分布（血浆蛋白结合率、组织分布等） | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-3分布 | 32 | ||||||||
| 4.2.4 代谢（体外代谢、体内代谢、可能的代谢途径、药物代谢酶的诱导或抑制等） | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-4代谢 | 32 | ||||||||
| 4.2.5 排泄 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-5排泄 | 32 | ||||||||
| 4.2.6 药代动力学药物相互作用（非临床） | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-6药代动力学药物相互作用-非临床 | 57 | ||||||||
| 4.2.7 其他药代试验 | 四药理毒理研究资料\4-2\4-2-7其他药代试验 | 40 | ||||||||
| 四药理毒理研究资料\4-3 | 22 | |||||||||
| 4.3毒理学研究资料 | 4.3.1 单次给药毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-1单次给药毒性试验 | 44 | |||||||
| 4.3.2 重复给药毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-2重复给药毒性试验 | 44 | ||||||||
| 4.3.3 遗传毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-3遗传毒性试验 | 40 | ||||||||
| 4.3.4 致癌性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-4致癌性试验 | 38 | ||||||||
| 4.3.5 生殖毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-5生殖毒性试验 | 40 | ||||||||
| 4.3.6 制剂安全性试验（刺激性、溶血性、过敏性试验等） | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-6制剂安全性试验 | 42 | ||||||||
| 4.3.7 其他毒性试验 | 四药理毒理研究资料\4-3\4-3-7其他毒性试验 | 40 | ||||||||
| 五临床研究资料 | 14 | |||||||||
| （五）临床研究资料 | 目录 | 五临床研究资料\目录 | 19 | |||||||
| 五临床研究资料\5-4 | 18 | |||||||||
| 5.4同名同方药 | 5.4.1研究背景 | 五临床研究资料\5-4\5-4-1研究背景 | 32 | |||||||
| 5.4.2临床试验 | 五临床研究资料\5-4\5-4-2临床试验 | 32 | ||||||||
| 5.5临床试验期间的变更（如适用） | 五临床研究资料\5-5临床试验期间的变更 | 36 | ||||||||
| 临床试验数据库 | 五临床研究资料\临床试验数据库 | 29 | 是 | |||||||
化学药品一致性评价申请
| 化学药品一致性评价申请电子文档结构 | ||||||||||
| 申请类型 | 文件夹名称 | 文件夹路径 | 路径字符长度 | 备注 | 文件夹是否可以扩展 | 是否允许创建子文件夹 | ||||
| 化学药品一致性评价申请 | 口服固体制剂 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 申请表、自查表及承诺书等 | |||||
| 目录 | 目录 | 4 | ||||||||
| 检查相关信息 | 检查相关信息 | 12 | 是 | |||||||
| 一概要 | 6 | |||||||||
| （一）概要 | 1.历史沿革 | 一概要\1历史沿革 | 16 | |||||||
| 2.批准及上市情况 | 一概要\2批准及上市情况 | 22 | ||||||||
| 3.自评估报告 | 一概要\3自评估报告 | 18 | ||||||||
| 4.临床信息及不良反应 | 一概要\4临床信息及不良反应 | 26 | ||||||||
| 5.最终确定的处方组成及生产工艺情况 | 一概要\5最终确定的处方组成及生产工艺情况 | 40 | ||||||||
| 6.生物药剂学分类 | 一概要\6生物药剂学分类 | 22 | ||||||||
| 二药学研究资料 | 14 | |||||||||
| （二）药学研究资料 | 7.（2.3.p）制剂药学研究信息汇总表 | 二药学研究资料\7-2-3-p制剂药学研究信息汇总表 | 44 | 是 | 是 | |||||
| 二药学研究资料\8-3-2-p | 22 | |||||||||
| 8.（3.2.p）制剂药学申报资料 | 8.1.（3.2.p.1）剂型与产品组成 | 二药学研究资料\8-3-2-p\8-1-3-2-p-1剂型与产品组成 | 48 | 是 | 是 | |||||
| 8.2.（3.2.p.2）产品再评价研究 | 二药学研究资料\8-3-2-p\8-2-3-2-p-2产品再评价研究 | 48 | 是 | 是 | ||||||
| 8.3.（3.2.p.3）生产信息 | 二药学研究资料\8-3-2-p\8-3-3-2-p-3生产信息 | 42 | 是 | 是 | ||||||
| 8.4.（3.2.p.4）原辅料的控制 | 二药学研究资料\8-3-2-p\8-4-3-2-p-4原辅料的控制 | 46 | 是 | 是 | ||||||
| 8.5.（3.2.p.5）制剂的质量控制 | 二药学研究资料\8-3-2-p\8-5-3-2-p-5制剂的质量控制 | 48 | 是 | 是 | ||||||
| 8.6.（3.2.p.6）对照品 | 二药学研究资料\8-3-2-p\8-6-3-2-p-6对照品 | 40 | 是 | 是 | ||||||
| 8.7.（3.2.p.7）包装材料 | 二药学研究资料\8-3-2-p\8-7-3-2-p-7包装材料 | 42 | 是 | 是 | ||||||
| 8.8.（3.2.p.8）稳定性 | 二药学研究资料\8-3-2-p\8-8-3-2-p-8稳定性 | 40 | 是 | 是 | ||||||
| 三体外评价 | 10 | |||||||||
| 三体外评价\9 | 12 | |||||||||
| （三）体外评价 | 9.参比制剂 | 9.1.参比制剂的选择 | 三体外评价\9\9-1参比制剂的选择 | 30 | 是 | 是 | ||||
| 9.2.基本信息 | 三体外评价\9\9-2基本信息 | 24 | 是 | 是 | ||||||
| 9.3.质量考察 | 三体外评价\9\9-3质量考察 | 24 | 是 | 是 | ||||||
| 9.4.溶出曲线考察 | 三体外评价\9\9-4溶出曲线考察 | 28 | 是 | 是 | ||||||
| 9.5.溶出曲线稳定性考察（适用于理化性质不稳定品种） | 三体外评价\9\9-5溶出曲线稳定性考察 | 34 | 是 | 是 | ||||||
| 三体外评价\10 | 13 | |||||||||
| 10.质量一致性评价 | 10.1.国内外质量标准收载情况比较 | 三体外评价\10\10-1国内外质量标准收载情况比较 | 44 | 是 | 是 | |||||
| 10.2.关键质量属性研究 | 三体外评价\10\10-2关键质量属性研究 | 34 | 是 | 是 | ||||||
| 10.3.参比制剂与被评价制剂的检验结果 | 三体外评价\10\10-3参比制剂与被评价制剂的检验结果 | 48 | 是 | 是 | ||||||
| 三体外评价\11 | 13 | |||||||||
| 11.溶出曲线相似性评价 | 11.1.建立体外溶出试验方法 | 三体外评价\11\11-1建立体外溶出试验方法 | 38 | 是 | 是 | |||||
| 11.2.批内与批间差异考察 | 三体外评价\11\11-2批内与批间差异考察 | 36 | 是 | 是 | ||||||
| 11.3.溶出曲线相似性比较结果 | 三体外评价\11\11-3溶出曲线相似性比较结果 | 40 | 是 | 是 | ||||||
| 四体内评价 | 10 | |||||||||
| （四）体内评价 | 12.（2.5.p）制剂临床试验信息汇总表 | 四体内评价\12-2-5-p制剂临床试验信息汇总表 | 41 | |||||||
| 四体内评价\13 | 13 | |||||||||
| 13.制剂临床试验申报资料 | 13.1.（5.2）临床试验项目汇总表 | 四体内评价\13\13-1-5-2临床试验项目汇总表 | 40 | |||||||
| 四体内评价\13\13-2-5-3 | 22 | |||||||||
| 13.2.（5.3）生物等效性试验报告 | 13.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告 | 四体内评价\13\13-2-5-3\13-2-1-5-3-1-2-1空腹生物等效性试验报告 | 61 | 是 | ||||||
| 13.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告 | 四体内评价\13\13-2-5-3\13-2-2-5-3-1-2-2餐后生物等效性试验报告 | 61 | 是 | |||||||
| 13.2.3.（5.3.1.4）方法学验证及生物样品分析报告 | 四体内评价\13\13-2-5-3\13-2-3-5-3-1-4方法学验证及生物样品分析报告 | 65 | 是 | |||||||
| 13.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告 | 四体内评价\13\13-3-5-3-5-4其他临床试验报告 | 42 | 是 | |||||||
| 四体内评价\临床试验数据库 | 43 | 是 | ||||||||
| 14.参考文献及相关实验数据研究资料 | 四体内评价\14参考文献及相关实验数据研究资料 | 25 | ||||||||
| 注射剂 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | |||||||
| 目录 | 目录 | 4 | ||||||||
| 检查相关信息 | 检查相关信息 | 12 | 是 | |||||||
| 一概要 | 6 | |||||||||
| （一）概要 | 1.历史沿革 | 一概要\1历史沿革 | 16 | |||||||
| 2.批准及上市情况 | 一概要\2批准及上市情况 | 22 | ||||||||
| 3.自评估报告 | 一概要\3自评估报告 | 18 | ||||||||
| 4.临床信息及不良反应 | 一概要\4临床信息及不良反应 | 26 | ||||||||
| 5.最终确定的处方组成及生产工艺情况 | 一概要\5最终确定的处方组成及生产工艺情况 | 40 | ||||||||
| 一概要\6 | 8 | |||||||||
| 6.参比制剂 | 6.1 参比制剂的选择 | 一概要\6\6-1参比制剂的选择 | 26 | |||||||
| 6.2 参比制剂基本信息 | 一概要\6\6-2参比制剂基本信息 | 28 | ||||||||
| 7.上市许可人信息 | 一概要\7上市许可人信息 | 22 | ||||||||
| 8.药品说明书、起草说明及相关参考文献 | 一概要\8药品说明书与起草说明及相关参考文献 | 42 | ||||||||
| 9.包装、标签设计样稿 | 一概要\9包装及标签设计样稿 | 26 | ||||||||
| 二药学研究资料 | 14 | |||||||||
| （二）药学研究资料 | 10.药学研究信息汇总表 | 二药学研究资料\10药学研究信息汇总表 | 35 | 是 | 是 | |||||
| 11.药学申报资料 | 二药学研究资料\11药学申报资料 | 29 | 是 | 是 | ||||||
| 三非临床研究资料 | 16 | |||||||||
| （三）非临床研究资料 | 12.非临床研究信息汇总表 | 三非临床研究资料\12非临床研究信息汇总表 | 39 | |||||||
| 13.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 | 三非临床研究资料\13过敏性溶血性和局部刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料 | 73 | ||||||||
| 14.其他非临床研究资料 | 三非临床研究资料\14其他非临床研究资料 | 37 | ||||||||
| 四临床试验资料 | 14 | |||||||||
| （四）临床试验资料 | 15.临床试验信息汇总表 | 四临床试验资料\15临床试验信息汇总表 | 35 | |||||||
| 16.临床试验资料 | 四临床试验资料\16临床试验资料 | 29 | 是 | |||||||
| 临床试验数据库 | 四临床试验资料\临床试验数据库 | 29 | 是 | |||||||
药品补充申请
| 药品补充申请电子文档结构 | ||||||||
| 申请类型 | 文件夹名称 | 文件夹路径 | 路径字符长度 | 备注 | 文件夹是否可以扩展 | 是否允许创建子文件夹 | ||
| 药品补充申请 | 中药 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 申请表、自查表及承诺书等 | |||
| 目录 | 目录 | 4 | ||||||
| 1 药品批准证明文件 | 1药品批准证明文件 | 17 | ||||||
| 2 证明性文件 | 2证明性文件 | 11 | ||||||
| 3 检查相关信息 | 3检查相关信息 | 13 | 是 | |||||
| 4 立题目的和依据 | 4立题目的和依据 | 15 | ||||||
| 5 说明书 | 5说明书 | 7 | ||||||
| 6 药品标签 | 6药品标签 | 9 | ||||||
| 7 药学研究资料 | 7药学研究资料 | 13 | 是 | 是 | ||||
| 8 药理毒理研究资料 | 8药理毒理研究资料 | 17 | 是 | |||||
| 9 | 1 | |||||||
| 9 临床研究资料 | 临床研究资料 | 9\临床研究资料 | 14 | 是 | ||||
| 临床试验数据库 | 9\临床试验数据库 | 16 | 是 | |||||
| 10 产品安全性相关资料综述 | 10产品安全性相关资料综述 | 24 | ||||||
| 通用名称核准资料 | 通用名称核准资料 | 16 | ||||||
| 化学药品/生物制品/原料药 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 申请表、自查表及承诺书等 | ||||
| 目录 | 目录 | 4 | ||||||
| 1 药品批准证明文件 | 1药品批准证明文件 | 17 | ||||||
| 2 证明性文件 | 2证明性文件 | 11 | ||||||
| 3 检查检验相关信息 | 3检查检验相关信息 | 17 | 是 | |||||
| 4 质量标准及说明书等 | 4质量标准及说明书等 | 19 | 是 | |||||
| 5 药学研究资料 | 5药学研究资料 | 13 | 是 | 是 | ||||
| 6 药理毒理研究资料 | 6药理毒理研究资料 | 17 | 是 | |||||
| 7 | 1 | |||||||
| 7 临床研究资料 | 临床研究资料 | 7\临床研究资料 | 14 | 是 | ||||
| 临床试验数据库 | 7\临床试验数据库 | 16 | 是 | |||||
| 8 其他 | 8 其他 | 5 | ||||||
| 通用名称核准资料 | 通用名称核准资料 | 16 | ||||||
| 上市许可持有人变更 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 申请表、自查表及承诺书等 | ||||
| 目录 | 目录 | 4 | ||||||
| 1 药品批准证明文件 | 1药品批准证明文件 | 17 | ||||||
| 2 证明性文件 | 2证明性文件 | 11 | ||||||
| 3 申请人承诺 | 3申请人承诺 | 11 | ||||||
| 4 其他 | 4其他 | 5 | ||||||
境外生产药品再注册申请
| 境外生产药品再注册申请电子文档结构 | |||||||
| 申请类型 | 文件夹名称 | 文件夹路径 | 路径字符长度 | 备注 | 文件夹是否可以扩展 | 是否允许创建子文件夹 | |
| 境外生产药品再注册申请（制剂） | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 申请表、自查表及承诺书等 | |||
| 目录 | 目录 | 4 | |||||
| 1 证明性文件 | 1证明性文件 | 11 | |||||
| 2 进口及销售情况总结 | 2进口及销售情况总结 | 19 | |||||
| 3 临床使用及不良反应总结 | 3临床使用及不良反应总结 | 23 | |||||
| 4 研究工作 | 4研究工作 | 9 | 是 | 是 | |||
| 5 生产工艺及质量标准等 | 5生产工艺及质量标准等 | 21 | 是 | ||||
| 6 原料药供应商信息 | 6原料药供应商信息 | 17 | 是 | ||||
| 7 说明书及标签实样 | 7说明书及标签实样 | 17 | |||||
| 8 境外批准说明书 | 8境外批准说明书 | 15 | |||||
一次性进口
| 一次性进口申请电子文档结构 | |||||||
| 申请类型 | 文件夹名称 | 文件夹路径 | 路径字符长度 | 备注 | 文件夹是否可以扩展 | 是否允许创建子文件夹 | |
| 一次性进口 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 申请表、自查表及承诺书等 | |||
| 目录 | 目录 | 4 | |||||
| 申报资料 | 申报资料 | 8 | |||||
审评过程中资料
| 审评过程中电子文档结构 | ||||||||
| 申请类型 | 文件夹名称 | 文件夹路径 | 路径字符长度 | 备注 | 文件夹是否可以扩展 | 是否允许创建子文件夹 | ||
| 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等） | 目录 | 目录 | 4 | |||||
| 申请信息 | 8 | |||||||
| 申请信息 | 承诺书 | 申请信息\承诺书 | 15 | |||||
| 证明性文件 | 申请信息\证明性文件 | 19 | ||||||
| 1 质量 | 1质量 | 5 | 是 | 是 | ||||
| 2 非临床研究资料 | 2非临床研究资料 | 15 | 是 | |||||
| 3 临床研究资料 | 3临床研究资料 | 13 | 是 | |||||
| 通用名称核准资料 | 通用名称核准资料 | 16 | ||||||
药用辅料登记
| 药用辅料登记电子文档结构 | |||||||
| 申请类型 | 文件夹名称 | 文件夹路径 | 路径字符长度 | 备注 | 文件夹是否可以扩展 | 是否允许创建子文件夹 | |
| 药用辅料登记 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 登记表、承诺书等 | |||
| 目录 | 目录 | 4 | |||||
| 1 登记人基本信息 | 1登记人基本信息 | 15 | 是 | ||||
| 2 辅料基本信息 | 2辅料基本信息 | 13 | 是 | ||||
| 3 生产信息 | 3生产信息 | 9 | 是 | ||||
| 4 特性鉴定 | 4特性鉴定 | 9 | 是 | ||||
| 5 质量控制 | 5质量控制 | 9 | 是 | ||||
| 6 批检验报告 | 6批检验报告 | 11 | 是 | ||||
| 7 稳定性研究 | 7稳定性研究 | 11 | 是 | ||||
| 8 药理毒理研究 | 8药理毒理研究 | 13 | 是 | ||||
药包材登记
| 药包材登记电子文档结构 | |||||||
| 申请类型 | 文件夹名称 | 文件夹路径 | 路径字符长度 | 备注 | 文件夹是否可以扩展 | 是否允许创建子文件夹 | |
| 药包材 | 申请信息 | 申请信息 | 8 | 登记表、承诺书等 | |||
| 目录 | 目录 | 4 | |||||
| 1 登记人基本信息 | 1登记人基本信息 | 15 | 是 | ||||
| 2 药包材基本信息 | 2药包材基本信息 | 15 | 是 | ||||
| 3 生产信息 | 3生产信息 | 9 | 是 | ||||
| 4 质量控制 | 4质量控制 | 9 | 是 | ||||
| 5 批检验报告 | 5批检验报告 | 11 | 是 | ||||
| 6 自身稳定性研究 | 6自身稳定性研究 | 15 | 是 | ||||
| 7 相容性和安全性研究 | 7相容性和安全性研究 | 19 | 是 | ||||
附件3：电子申报资料验证标准
| 序号 | 描述 | 说明 | 严重程度 | 备注 |
| 1 - 基础信息 | ||||
| 1.1 | 文件数量统计 | 显示当前序列中包含的所有文件的数量。 | 提示信息 | |
| 1.2 | 文件大小统计 | 显示当前序列所有文件的总容量大小。 | 提示信息 | |
| 1.3 | 申请号命名规范必须正确 | 申请号的命名规则必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 错误 | |
| 1.4 | 电子签章必须符合要求 | 申请信息文件夹中所有文件的电子签章必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 错误 | |
| 2 - 文件/文件夹 | ||||
| 2.1 | 文件夹不能为空 | 文件夹目录结构中不允许存在空文件夹（文件夹没有文件或子文件夹）。 | 错误 | |
| 2.2 | 文件夹与文件不能在同一级目录中 | 文件夹与文件不能在同一级目录中 | 错误 | |
| 2.3 | 不能超出文件大小限制 | 超出允许大小的文件会提示警告信息。
普通单个文件最大允许200MB，单个SAS XPT文件可支持4GB。 |
错误 | |
| 2.4 | 文件类型（文件扩展名检查） | 所有被引用文件必须有且仅有一个文件扩展名，文件扩展名必须在《申报资料电子光盘技术要求》规定的可接受的文件类型内。 | 错误 | |
| 2.5 | 文件和文件夹命名规范必须正确 | 文件和文件夹的命名规则必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 错误 | |
| 2.6 | 文件夹和文件名（含扩展名）路径长度必须符合要求 | 文件夹和文件名（含扩展名）路径长度必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 错误 | |
| 2.7 | 骨架/索引文件必须存在 | 根目录下必须包含索引文件 | 错误 | |
| 2.8 | 不允许未被引用的文件 | 文件夹目录下的所有文件必须被骨架/索引文件引用，否则提示错误信息。 | 错误 | |
| 2.9 | 骨架/索引文件引用的文件必须存在 | 骨架/索引文件中的文件引用链接必须有效，即引用的目标文件必须存在。 | 错误 | |
| 2.10 | SM3值校验 | 所有文件的SM3 checksum必须和骨架文件中提供的checksum值保持一致。 | 错误 | |
| 2.11 | 骨架文件的SM3值校验 | 骨架文件的SM3 checksum必须和SM3文本文件（index-sm3.txt）中提供的值保持一致。 | 错误 | |
| 3 - 完整性校验 | ||||
| 3.1 | 化学药品（含原料药）、生物制品临床试验及上市许可申请的完整性校验 | 目录结构必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 提示信息 | |
| 3.2 | 中药临床试验及上市许可申请的完整性校验 | 目录结构必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 提示信息 | |
| 3.3 | 化学药品一致性评价申请 - 口服固体制剂的完整性校验 | 目录结构必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 提示信息 | |
| 3.4 | 化学药品一致性评价申请 - 注射剂的完整性校验 | 目录结构必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 提示信息 | |
| 3.5 | 药品补充申请 - 中药的完整性校验 | 目录结构必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 提示信息 | |
| 3.6 | 药品补充申请 - 化学药品/生物制品的完整性校验 | 目录结构必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 提示信息 | |
| 3.7 | 药品补充申请 - 上市许可持有人变更的完整性校验 | 目录结构必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 提示信息 | |
| 3.8 | 境外生产药品再注册申请的完整性校验 | 目录结构必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 提示信息 | |
| 3.9 | 一次性进口的完整性校验 | 目录结构必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 提示信息 | |
| 3.10 | 审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等）的完整性校验 | 目录结构必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 提示信息 | |
| 3.11 | 药用辅料登记资料的完整性校验 | 目录结构必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 提示信息 | |
| 3.12 | 药包材登记资料的完整性校验 | 目录结构必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。 | 提示信息 | |
| 4 - PDF分析 | ||||
| 4.1 | PDF文件必须可读。 | 针对被破坏或不可读的PDF文件（因内容无效，或页码数为0）进行检查，并提示错误信息。 | 错误 | |
| 4.2 | PDF文件不能有密码保护 | 不能提交使用密码保护且无法打开的文件。 | 错误 | |
| 4.3 | PDF版本必须正确 | 允许的PDF文件版本为1.4，1.5，1.6，1.7，PDF/A-1，PDF/A-2。 | 提示信息 | |
| 4.4 | 不允许带附件的PDF文件 | PDF文件中不能嵌入任何附件。 | 提示信息 | |
| 4.5 | PDF文件不能有任何安全设置 | 不能提交有安全设置的PDF文件，例如限制选择文本或图形等。 | 提示信息 | |
| 4.6 | PDF初始视图正确 | 有书签的文件在初始视图中应显示书签。放大率和页面布局应设置为默认。 | 提示信息 | |
| 4.7 | 大于5页的文件建议添加书签 | 对于超过5页的文件，建议添加书签进行辅助导航。 | 提示信息 | |
| 4.8 | PDF内容限制 | PDF文件不能包含JavaScript，3D内容或动态内容（音频/视频）。 | 提示信息 | |
| 4.9 | PDF内容可搜索 | PDF文件中的文本必须可搜索。 如果是扫描页面，则应使用OCR提供可搜索的文本。 | 提示信息 | |
| 4.10 | 书签必须指向相对路径 | PDF文件中必须使用指向相对路径的书签，不允许使用指向绝对路径的书签。 | 提示信息 | |
| 4.11 | 有网页、邮箱地址或其他外部链接的书签 | PDF文件中不允许使用包含网页链接、电子邮箱地址或其他外部链接的书签。 | 提示信息 | |
| 4.12 | 不允许有未知动作的书签 | 不允许使用GoTo，GoToR和Launch以外的操作类型的书签。 | 提示信息 | |
| 4.13 | 书签不能失效 | 不允许在PDF文件中使用失效的书签（例如：未分配任何操作的书签）。 | 提示信息 | |
| 4.14 | 书签不能被损坏 | PDF文件中包含损坏的书签（例如：书签指向地址不存在）时将提示警告信息。 | 提示信息 | |
| 4.15 | 书签不能有多个动作 | 不允许有指定多个动作的书签（例如，打开两个不同的页面）。 | 提示信息 | |
| 4.16 | 书签必须承前缩放（Inherit Zoom） | 所有的书签的放大率设置应为承前缩放（Inherit Zoom）。 | 提示信息 | |
| 4.17 | 超文本链接必须使用相对路径 | PDF文件中的超文本链接必须使用相对路径，不允许使用绝对路径。 | 提示信息 | |
| 4.18 | 有网页、邮箱地址或其他外部链接的超文本链接 | PDF文件中不允许使用包含网页链接、电子邮箱地址或其他外部链接的超文本链接。 | 提示信息 | |
| 4.19 | 不允许有未知动作的超文本链接 | 不允许在PDF文件使用除GoTo, GoToR和Launch以外动作类型的超文本链接。 | 提示信息 | |
| 4.20 | 超文本链接不能处于失效状态 | 不允许在PDF文件中使用失效的超文本链接（例如：未指定任何操作的超文本链接）。 | 提示信息 | |
| 4.21 | 超文本链接不能被损坏 | PDF文件中包含损坏的超文本链接（例如：超文本链接指向地址不存在）时将提示警告信息。 | 提示信息 | |
| 4.22 | 超文本链接不能有多个动作 | 不允许设置有多个指定动作(例如，打开两个不同的页面)的超文本链接。 | 提示信息 | |
| 4.23 | 超文本链接必须承前缩放（Inherit Zoom） | 所有超文本链接的放大率设置应为承前缩放（Inherit Zoom）。 | 提示信息 | |
| 4.24 | 如使用非标准字体，需嵌入在PDF文件中 | PDF文件应尽量使用标准字体。如果包含非标准字体，则需在文件中嵌入该非标准字体。标准字体列表如下：
宋体 黑体 Times New Roman Times New Roman Italic Times New Roman Bold Times New Roman Bold Italic Arial Arial Italic Arial Bold Arial Bold Italic Courier New Courier New Italic Courier New Bold Courier New Bold Italic Symbol Zapf Dingbats |
提示信息 | |
| 说明: | |||
| 错误 | 必须遵守的关键验证标准 | 任何错误信息均会导致申报资料被拒收；未来验证过程中会自动拒绝有错误的申报资料。 | |
| 提示信息 | 用于收集信息的验证标准 | 收集相关信息并在验证报告中体现，对申报资料的接收没有影响。 | |
附件4：电子申报资料制作软件
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附件5：电子申报资料制作软件操作手册
RAwiki暂未收录