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显示25项。
- 化学药品注册受理审查指南（试行）（2025） （←链接）
- 生物制品注册受理审查指南（试行）（2025） （←链接）
- 化学原料药受理审查指南（试行）（2023） （←链接）
- 洞见：M4模块一行政文件和药品信息 （←链接）
- 生物制品注册分类及申报资料要求（2020） （←链接）
- 化学药品注册分类及申报资料要求（2020） （←链接）
- 中药注册分类及申报资料要求（2020） （←链接）
- 化学药品通用名称命名原则（征求意见稿）（2020） （←链接）
- 化学药品通用名称命名原则（征求意见稿）（2022） （←链接）
- 化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（2022） （←链接）
- 药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2020） （←链接）
- 药品说明书和标签管理规定（2006） （←链接）
- 疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）（2025） （←链接）
- 生物类似药说明书撰写技术指导原则（2025） （←链接）
- 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则（2006） （←链接）
- 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）（2021） （←链接）
- 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）（2021） （←链接）
- 抗菌药物说明书撰写技术指导原则（2018） （←链接）
- 抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则（2022） （←链接）
- 药品标准管理办法（2023） （←链接）
- 生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021） （←链接）
- 化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（2021） （←链接）
- 中药注册管理专门规定（2023） （←链接）
- M4Q(R1):人用药品注册通用技术文档：质量（2002） （←链接）
- 模板:上市许可申请 （←链接）