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M
M4模块一行政文件和药品信息(2020)
中
中国药品通用名称命名原则(2006)
中成药通用名称命名技术指导原则(2017)
中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则(2006)
中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)(2021)
中药注册分类及申报资料要求(2020)
中药注册管理专门规定(2023)
中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南(2021)
化
化学原料药受理审查指南(试行)(2023)
化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(2022)
化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)(2021)
化学药品注册分类及申报资料要求(2020)
化学药品注册受理审查指南(试行)(2025)
化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南(2021)
化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)(2023)
化学药品通用名称命名原则(征求意见稿)(2020)
化学药品通用名称命名原则(征求意见稿)(2022)
医
医疗器械通用名称命名规则(2015)
古
古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)(2021)
处
处方药与非处方药分类管理办法(试行)(1999)
抗
抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则(2022)
抗菌药物说明书撰写技术指导原则(2018)
生
生物制品注册分类及申报资料要求(2020)
生物制品注册受理审查指南(试行)(2025)
生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南(2021)
生物类似药说明书撰写技术指导原则(2025)
疫
疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(试行)(2025)
药
药品商品名称命名原则(2006)
药品标准管理办法(2023)
药品生产监督管理办法(2004)
药品生产监督管理办法(2020)
药品说明书和标签管理规定(2006)
药品说明书和标签管理规定(修订稿)(2020)
药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考(2024)
药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2018)
药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2020)