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《
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药变更的问答
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究的问答
创
创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)(2021)
化
化学原料药受理审查指南(试行)(2023)
化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(2022)
化学药品变更受理审查指南(试行)(2021)
化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)(2021)
化学药品注册分类及申报资料要求(2020)
化学药品注册受理审查指南(试行)(2025)
化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)(2023)
化学药品通用名称命名原则(征求意见稿)(2020)
化学药品通用名称命名原则(征求意见稿)(2022)
国
国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告(2023年第129号)
已
已上市化学药品变更事项及申报资料要求(2021)
已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则(2021)
已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则(2017)
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)(2021)